نتایج مثبت ارزیابی ۳ ساله داروی ایرانی ضد رد پیوند توسط سازمان غذا و دارو اعلام شد

دکتر اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو، در نشست تخصصی پایش ایمنی داروها نتایج رسمی مطالعه ۳۶ ماهه هم‌ارزی زیستی و پایش بالینی داروی ایرانی ضد رد پیوند را اعلام کرد. بر اساس این بررسی گسترده که در مراکز پیوند اعضای معتبر کشور و بر روی جامعه بزرگی از بیماران دریافت‌کننده پیوند کلیه و کبد انجام گرفت، جایگزینی داروی سرکوب‌کننده ایمنی ساخت کارخانجات داروسازی ایران با نمونه برند وارداتی خارجی هیچ‌گونه تاثیر منفی بر نرخ بقای پیوند یا افزایش رخداد پس‌زدگی حاد و مزمن نداشته و کارایی درمانی قابل قبولی را به اثبات رسانده است. داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی نظیر سیکلوسپورین، تاکرولیموس و مایکوفنولات موفتیل از حساس‌ترین فرآورده‌های دارویی با پنجره درمانی باریک (Narrow Therapeutic Index - NTI) محسوب می‌شوند که تغییر سطح سرمی دارو در خون بیمار می‌تواند به سرعت منجر به سمیت دارویی یا رد پیوند عضو شود. به همین دلیل، سازمان غذا و دارو یک پایش چندساله را با اخذ منظم نمونه‌های خونی، سنجش غلظت خونی دارو (TDM) و ثبت گزارش‌های فارماکوویژیلانس به اجرا گذاشت تا ایمنی و اثربخشی پایدار فرآورده‌های داخلی را در شرایط واقعی بالینی ارزیابی نماید. مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو با تشریح جزئیات آماری این مطالعه تاکید کرد که علاوه بر پایداری سطح خونی و شاخص‌های بیوشیمیایی عملکرد کلیه و کبد، هیچ تفاوت معناداری در میزان عوارض جانبی گزارش‌شده میان مصرف‌کنندگان داروی تولید داخل و نمونه خارجی مشاهده نشده است. این دستاورد تاییدی محکم بر توانمندی دانش فنی و استانداردهای سختگیرانه نظارتی خطوط تولید داروسازی کشور بر اساس اصول GMP بین‌المللی است. این مسئول سازمان غذا و دارو خاطرنشان ساخت که تداوم ارزیابی‌های دوره‌ای و رصد مداوم در قالب نظام فارماکوویژیلانس ضامن تداوم کیفیت و اطمینان‌بخش جامعه پزشکی و بیماران خاص خواهد بود. اثبات کیفیت هم‌تراز این دسته از داروهای راهبردی علاوه بر صرفه‌جویی ارزی ده‌ها میلیون دلاری برای صندوق‌های بیمه، ریسک قطعی زنجیره تامین ناشی از تحریم‌ها و نوسانات واردات را در بخش پیوند اعضا برطرف می‌سازد.