شرکت Merck از موفقیت داروی سه‌گانه Remigromig در مطالعه فاز ۳ ادم ماکولار دیابتی خبر داد

شرکت داروسازی Merck (با نام تجاری MSD در خارج از آمریکا) نتایج محوری کارآزمایی بالینی فاز ۲b/۳ موسوم به BRUNELLO را اعلام کرد. این مطالعه به ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروی تجربی Remigromig (با کد MK-3000، محصول شرکت EyeBio وابسته به مرک) در بزرگسالان مبتلا به ادم ماکولار دیابتی (DME) اختصاص داشت. داروی Remigromig یک آنتی‌بادی چهارظرفیتی و سه‌اختصاصی (tri-specific) است که برای فعال‌سازی مسیر سیگنال‌دهی Wnt طراحی شده است؛ مسیری که نقشی بنیادین در ترمیم و حفظ سد خونی-شبکیه‌ای ایفا می‌کند. در کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده و دوسوکور BRUNELLO با حضور ۹۸۴ بیمار، هر دو دوز تزریق داخل زجاجیه‌ای Remigromig (دوزهای ۰.۵ و ۰.۸ میلی‌گرم هر چهار هفته) در هفته ۵۲ موفق به اثبات عدم‌پستی (non-inferiority) در مقایسه با داروی کنترل فعال ranibizumab در شاخص تغییر میانگین بهترین دید اصلاح‌شده (BCVA) شدند. ادم ماکولار دیابتی یکی از عوامل اصلی نابینایی در بیماران دیابتی است و با وجود درمان‌های ضد VEGF، تا ۴۰ درصد بیماران پاسخ ناکافی دریافت می‌کنند. دکتر دیوید گایر، مدیرعامل EyeBio اعلام کرد: «این نخستین مکانیسم اثر کاملاً جدید در طول بیست سال گذشته در درمان بیماری‌های عروقی شبکیه است که توانسته در فاز ۳ نتایجی هم‌تراز با درمان‌های ضد VEGF استاندارد نشان دهد و افق تازه‌ای پیش روی بیماران باز کند.» با این حال، در بازوهای درمانی Remigromig نرخ بالاتری از رتینوپاتی پرولیفراتیو دیابتی و خونریزی زجاجیه مشاهده شد که بررسی‌های تکمیلی روی آن در جریان است. شرکت Merck قصد دارد نتایج یک‌ساله این کارآزمایی را در کنگره سالانه آکادمی چشم‌پزشکی آمریکا (AAO) در نیواورلئان ارائه کرده و مذاکرات با مراجع رگولاتوری نظیر FDA را برای پیشبرد پرونده ثبت این دارو آغاز کند.