نووارتیس: remibrutinib در دو کارآزمایی فاز ۳ ام‌اس عودکننده موفق بود

نووارتیس (Novartis) اعلام کرد مهارکننده خوراکی تیروزین کیناز بروتون (BTK) با نام remibrutinib (رمبروتینیب) در دو کارآزمایی فاز ۳ به نام‌های REMODEL-1 و REMODEL-2 در بزرگسالان مبتلا به ام‌اس عودکننده (RMS) به نقطه پایانی اولیه دست یافت و نرخ عود سالانه (ARR) را در مقایسه با داروی teriflunomide (تریفلونوماید) به‌طور معنادار آماری کاهش داد؛ این نتایج نشان‌دهنده پیروزی دوگانه این دارو در هر دو کارآزمایی فاز ۳ است. در این کارآزمایی‌های چندمرکزی و دوسوکور، حدود ۲٬۰۰۰ بیمار در سراسر جهان با شواهد فعالیت اخیر بیماری و نمره ناتوانی EDSS بین ۰.۰ تا ۵.۵ به نسبت ۱:۱ remibrutinib با دوز ۱۰۰ میلی‌گرم یا teriflunomide دریافت کردند. علاوه بر نقطه پایانی اولیه (نرخ عود سالانه)، برتری remibrutinib در معیارهای ثانویه کلیدی از جمله کاهش ضایعات التهابی مغز در تصویربرداری MRI نیز مشاهده شد. remibrutinib به‌خوبی تحمل شد و هیچ سیگنال ایمنی کبدی از جمله هیچ مورد منطبق با معیارهای Hy's Law در آن دیده نشد؛ پروفایل ایمنی این دارو در REMODEL-1 و REMODEL-2 با برنامه توسعه گسترده‌تر آن که شامل بیش از ۴٬۵۰۰ شرکت‌کننده در اندیکاسیون‌های مختلف است، سازگار بود. نووارتیس قصد دارد داده‌های REMODEL-1 و REMODEL-2 را به‌عنوان ارائه دیرهنگام (late-breaker) در کنگره MSToronto2026 ارائه کند و در چند منطقه درخواست‌های نظارتی برای remibrutinib در RMS ارائه خواهد داد. remibrutinib یک مهارکننده خوراکی بسیار انتخابی BTK است که مسیر BTK را مسدود و فعال‌سازی سلول‌های B و سلول‌های ایمنی ذاتی را کاهش می‌دهد؛ این دارو با نام تجاری Rhapsido (رافسیدو) با دوز ۲۵ میلی‌گرم برای کهیر مزمن خودبه‌خودی (CSU) در سپتامبر ۲۰۲۵ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و در آوریل ۲۰۲۶ توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) تأیید شده است. شریام آرادیه، رئیس توسعه و مدیر ارشد پزشکی نووارتیس، این نتایج را گامی در جهت ارائه درمان خوراکی با کارایی بالا برای بیماران RMS توصیف کرد.