سازمان MHRA درباره خطرهای ایمنی فرکانس رادیویی در سیستمهای بیسیم پایش قلب جنین (CTG) هشدار داد

سازمان MHRA (آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات مراقبت بهداشتی بریتانیا) در 17 سپتامبر 2026 سندی با شماره DSI/2026/012 و از نوع «اطلاعات ایمنی تجهیزات پزشکی» منتشر کرد که نتایج بازبینی آن درباره سیستمهای بیسیم کاردیوتوکوگرافی (CTG) با کانالهای تلهدرمانی فرکانس رادیویی (RF) را شرح میدهد. حوزه تخصصی این هشدار، زنان و زایمان و باروری و بارداری است. در این بازبینی «جابهجایی سیگنال»، «منحنیهای نادرست CTG» و «قطع سیگنال» بهعنوان خطرهای ایمنی بیمار شناسایی شدهاند. در موارد نادر، جابهجایی سیگنال میتواند باعث شود ضربان قلب جنین از یک پایشگر CTG روی نمایشگر دستگاه دیگری که در همان کانال RF کار میکند نشان داده شود. این خطرها میتوانند به تفسیر نادرست منحنیهای CTG و تصمیمگیری بالینی نامناسب و در نتیجه پیامدهای زیانبار منجر شوند. این خطر به سیستمهای تلهدرمانی کلاسیک مربوط است که در باند فرکانسی صنعتی، علمی و پزشکی (ISM) کار میکنند و تعداد کانالهای موجود در آنها محدود است. MHRA از متخصصان مراقبتهای بهداشتی و کارکنان مدیریت تجهیزات بالینی و پزشکی خواسته است اطمینان حاصل کنند دو یا چند دستگاه بیسیم CTG در یک کانال RF کار نمیکنند، مگر آنکه فاصله کافی میان آنها برای جلوگیری از جابهجایی سیگنال یا تداخل وجود داشته باشد. برای نمونه، در نبود موانعی مانند دیوار یا ستون، ممکن است فاصله 100 متری میان دو دستگاه در یک کانال RF لازم باشد. دیوار میان اتاقهای مجاور ممکن است برای جلوگیری از جابهجایی سیگنال کافی نباشد و احتمال جابهجایی میان طبقات نیز وجود دارد؛ در این باره باید به دستورالعمل استفاده و راهنمای سازنده مراجعه شود. توصیه شده منحنیهای CTG در آغاز و در سراسر دوره پایش بهصورت بالینی راستیآزمایی و با نشانههای دیگر مانند نبض مادر، ارزیابی بالینی وضعیت جنین و مادر و تأیید تعلق ضربان قلب جنین به بیمار درست مطابقت داده شوند. همچنین دسترسی به یک سیستم CTG باسیم بهعنوان پشتیبان در صورت قطع یا جابهجایی سیگنال، اتصال و جفتشدن درست مبدلهای RF با ایستگاه پایه و پاکسازی ژل از ایستگاهها و مبدلها پیش از بازگرداندن آنها به پایه یا قفسه شارژ توصیه شده است. برای ارائهدهندگان خدمات درمانی، MHRA بر تدارکات، نصب و زیرساخت تأکید کرده است: تیمهای بالینی باید با تیمهای مهندسی بالینی محلی درباره محیط فیزیکی و تعداد کانالهای RF موجود پیش از خرید تصمیم بگیرند، زیرا خرید دستگاه بیشتر از تعداد کانالهای موجود میتواند به جابهجایی سیگنال منجر شود، حتی اگر دستگاهها از یک سازنده باشند یا نباشند. نصب باید با مشارکت خدمات مامایی، مهندسی بالینی (EBME)، تیمهای دیجیتال، افسر ایمنی بالینی و نمایندگان سازنده انجام شود و کانالهای RF بهگونهای تنظیم شوند که خطر تداخل و جابهجایی کمینه شود. نگهداری فهرستی از سیستمهای بیسیم CTG، کانالها، فرکانسها، تخصیص پهنای باند، محل استقرار و دستگاههای جفتشده الزامی است و پس از نصب باید مبدلها و ایستگاههای پایه برچسبگذاری شوند و کانال RF روی همه دستگاهها نمایش داده شود. در بخش محیط و زیرساخت، پایش منظم محیط RF بهویژه هنگام افزودن تجهیزات تازه، پس از تغییرهای زیرساختی و پس از رخدادهای مرتبط با جابهجایی سیگنال توصیه شده است. در بخش حاکمیت و آموزش نیز بهروزرسانی سیاستهای محلی پایش جنین و آموزش صلاحیت همه کاربران CTG برای پوشش خطرهای RF و راههای کاهش آنها مورد تأکید قرار گرفته است. MHRA میگوید شواهد از گزارشهای رخداد و بازخورد ذینفعان بهدست آمده و افزون بر جابهجایی سیگنال، خوانشهای نادرست یا ناسازگار، ثبت ادامهدار پس از برداشتن مبدل، اثرهای محیطی مانند ساختار و چیدمان ساختمان و عواملی مانند اتصال نادرست، پاکسازی ناکافی و تنظیم اشتباه را شامل میشود. کارکنان باید رخدادهای مشکوک را در انگلستان و ویلز از طریق سامانه Yellow Card، در اسکاتلند به مرکز گزارش و بررسی رخدادها (IRIC) و در ایرلند شمالی طبق سیاستهای سازمان خود از طریق سامانه Yellow Card گزارش کنند.