شرکت AbbVie دو عنوان «درمان پیشگام» FDA برای داروی Temab-A دریافت کرد

شرکت AbbVie در ۷ اکتبر ۲۰۲۶ اعلام کرد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دو عنوان «درمان پیشگام» (Breakthrough Therapy Designation) برای داروی telisotuzumab adizutecan با نام اختصاری Temab-A (کد ABBV-400) در سرطان کولورکتال (CRC) و سرطان ریه غیرسلول‌کوچک (NSCLC) اعطا کرده است. Temab-A یک کونژوگه پادتن-دارو (ADC) نسل جدید و جهت‌گیری‌شده به c-Met با یک مهارکننده جدید توپوایزومراز ۱ است. نخستین عنوان برای ترکیب Temab-A با bevacizumab در بزرگسالان مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک مقاوم است که پیش‌تر با فلوروپیریمیدین، irinotecan، oxaliplatin، پادتن تک‌دودمانی ضد VEGF و در صورت لزوم درمان با پادتن ضد EGFR تحت درمان قرار گرفته‌اند. دومین عنوان برای مصرف Temab-A به‌صورت تک‌دارو در بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه غیرسلول‌کوچک غیرسنگ‌فرشی، EGFR نوع وحشی با بیان پروتئین c-Met است که پیش‌تر شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین و درمان با پادتن ضد PD-(L)1 دریافت کرده‌اند. این عناوین عمدتاً بر نتایج نخستین مطالعه انسانی M21-404 (NCT05029882) استوار است. النی لاگکادینو، معاون توسعه زودهنگام انکولوژی AbbVie، گفت این عناوین بازتاب شواهد بالینی روبه‌رشدی است که از اهمیت c-Met به‌عنوان یک هدف درمانی در چندین تومور جامد حمایت می‌کند. به گفته او Temab-A یکی از پیشرفته‌ترین دارایی‌های سبد ADC نسل جدید شرکت است و پتانسیل خود را به‌صورت تک‌دارو و در ترکیب نشان داده است. این عناوین نخستین عناوین Breakthrough Therapy برای Temab-A است و شمار عناوین این نوع در سبد ADC شرکت AbbVie را به چهار مورد می‌رساند.