شرکت AbbVie نتایج فاز ۳ داروی SKYRIZI در بیماری کرون را با بهبود پیامدهای آندوسکوپی ارائه کرد

شرکت AbbVie نتایج تازه کارآزمایی فاز ۳ AFFIRM را منتشر کرد که در آن گزینه‌ای تازه برای درمان القایی با داروی SKYRIZI (ریزانکیزومب، risankizumab-rzaa) در بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون متوسط تا شدید بررسی شده است. این داده‌ها در نشست سالانه ۲۰۲۶ کالج آمریکایی گوارش (ACG) ارائه شد و مکمل نتایج هفته دوازدهم این مطالعه است که پیش‌تر برتری دارو در اهداف مشترک اصلی، یعنی بهبودی بالینی و پاسخ آندوسکوپی در برابر دارونما را نشان داده بود. بر اساس این گزارش، ۳۵٫۸ درصد بیماران پس از درمان با SKYRIZI به بهبودی آندوسکوپی رسیدند؛ یعنی ترمیم پوشش روده با التهاب دیدنی ناچیز یا صفر. در میان زیرگروه‌ها، ۳۶٫۶ درصد بیمارانی که در آغاز مطالعه زخم داشتند، پس از درمان القایی و نگهدارنده به نبود کامل زخم دست یافتند. در بیمارانی که پیش‌تر هیچ درمان پیشرفته‌ای دریافت نکرده بودند، این نرخ‌ها بالاتر بود؛ ۴۵٫۱ درصد بهبودی آندوسکوپی و ۴۹ درصد نبود کامل زخم ثبت شد که بالاترین ارقام میان زیرگروه‌های بررسی‌شده است. کارآزمایی AFFIRM یک مطالعه جهانی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما است که ۲۸۹ بیمار با نسبت ۲ به ۱ به ریزانکیزومب زیرجلدی یا دارونما تقسیم شدند. در این جمعیت، ۶۵ درصد بیماران پیش‌تر در درمان بیماری کرون با داروهای پیشرفته شکست خورده بودند. مطالعه سه دوره درمانی دارد: دوره کنترل‌شده با دارونما تا هفته دوازدهم، دوره گسترده از هفته ۱۲ تا ۲۴ و دوره پیگیری ۵۲ هفته‌ای با درمان نگهدارنده تأییدشده. برنامه تزریق زیرجلدی SKYRIZI برای بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون متوسط تا شدید هم‌اکنون در سازمان FDA آمریکا و آژانس دارویی اروپا (EMA) در حال بررسی است. کوری والاس، معاون و سرپرست جهانی توسعه بالینی ایمونولوژی در AbbVie، گفت این یافته‌ها مهم‌اند زیرا پیامدهای آندوسکوپی بالاتر با SKYRIZI پس از مرحله القایی به‌دست آمده و نشان می‌دهد بیمار می‌تواند کنترل بیماری را در همان ابتدای مسیر درمان به‌دست آورد. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده این دارو در بیماران کرون و کولیت اولسراتیو شامل عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، درد مفاصل، درد شکمی، واکنش محل تزریق، کم‌خونی، تب، کمردرد، عفونت ادراری و بثورات پوستی است.