توقف کارآزمایی EASi-KIDNEY شرکت Boehringer Ingelheim

شرکت Boehringer Ingelheim در ۱۵ سپتامبر ۲۰۲۶ اعلام کرد پس از توصیه کمیته مستقل پایش داده‌ها (DMC) تصمیم گرفته است کارآزمایی EASi-KIDNEY (شماره ثبت NCT06531824) را متوقف کند. این مطالعه یکی از چهار کارآزمایی برنامه EASi این شرکت بود. این کارآزمایی با همکاری دانشگاه آکسفورد بررسی می‌کرد آیا vicadrostat (BI 690517)، یک ترکیب آزمایشی، در ترکیب با empagliflozin که از سال ۲۰۱۴ در بازار موجود است، در مقایسه با empagliflozin به‌تنهایی می‌تواند پیشرفت بیماری کلیوی را کند کند و خطر قلبی‌عروقی را در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیه کاهش دهد. پس از ارزیابی جامع فایده-خطر داده‌های موجود، شرکت به این نتیجه رسید که داده‌های تجمعی کارآزمایی از انتظار معنادار فایده بالینی برای نقطه پایانی ترکیبی اولیه در جمعیت بیماری مزمن کلیه این مطالعه پشتیبانی نمی‌کند. شرکت می‌گوید این ارزیابی همراه با تعهد آن به ایمنی بیمار و دقت علمی، این نتیجه‌گیری را به همراه داشت که توقف کارآزمایی مناسب‌ترین اقدام است. مقامات بهداشتی، پژوهشگران و مراکز مطالعه در جریان این تصمیم قرار می‌گیرند و به شرکت‌کنندگان کارآزمایی نیز از سوی پژوهشگرانشان راهنمایی درباره درمان مطالعه و روند بستن آن داده می‌شود. Boehringer Ingelheim تأکید کرد این تصمیم فقط به EASi-KIDNEY مربوط است. پس از ارزیابی جداگانه داده‌های موجود در دیگر مطالعات فاز سه برنامه EASi توسط کمیته‌های پایش مربوط، این کمیته‌ها توصیه کردند آن مطالعات بدون تغییر ادامه یابند. سه مطالعه در حال اجرا شامل EASi-HF Preserved، EASi-HF-Reduced و EASi-PROTKT است. همچنین vicadrostat ترکیبی آزمایشی است و در هیچ کشوری مجوز بازاریابی نگرفته و یافته‌های EASi-KIDNEY تغییری در مصرف تأییدشده empagliflozin ایجاد نمی‌کند. Lykke Hinsch Gylvin، مدیر پزشکی و رئیس بخش داروی جهانی Boehringer Ingelheim، گفت: «میلیون‌ها نفر در جهان با بیماری‌های درهم‌تنیده قلبی‌عروقی، کلیوی و متابولیک زندگی می‌کنند و نیاز به گزینه‌های درمانی بهتر همچنان فوری است. تعهد ما به پیشبرد علم در این حوزه تغییر نکرده و با همان دقت علمی، شفافیت و تمرکز بر ایمنی بیمار که راهنمای این تصمیم بود، رویکردهای تازه را پیگیری می‌کنیم.» Will Herrington، پژوهشگر اصلی EASi-KIDNEY در دانشگاه آکسفورد، نیز گفت: «هرچند این نتیجه ناامیدکننده است، از نیاز درمانی وسیع و برآورده‌نشده این بیماران نمی‌کاهد.»