شرکت سینو بایوفارماسوتیکال | توافق ۷ میلیارد دلاری با بوئرینگر اینگلهایم در حوزه سرطان

شرکت داروسازی چینی سینو بایوفارماسوتیکال (Sino Biopharmaceutical) اعلام کرد با شرکت داروسازی آلمانی بوئرینگر اینگلهایم (Boehringer Ingelheim) توافقی برای اعطای حق انتخاب و مجوز بهره‌برداری از ۶ برنامه پیش‌بالینی در حوزه سرطان‌شناسی امضا کرده است؛ قراردادی که ارزش پرداخت‌های مرحله‌ای آن در صورت دستیابی به نقاط عطف تعیین‌شده می‌تواند به حدود ۷ میلیارد دلار برسد. بر اساس این توافق، بوئرینگر اینگلهایم حق انتخاب (option) و در صورت استفاده از آن، حق بهره‌برداری تجاری از شش برنامه تحقیقاتی را که هنوز در مرحله پیش‌بالینی قرار دارند به دست می‌آورد؛ مرحله‌ای که در آن مولکول‌ها روی مدل‌های آزمایشگاهی و حیوانی ارزیابی می‌شوند و هنوز وارد کارآزمایی انسانی نشده‌اند. ساختار چنین قراردادهایی معمولاً شامل پرداخت اولیه، پرداخت‌های مبتنی بر دستیابی به نقاط عطف پژوهشی و بالینی، و حق امتیاز فروش در صورت رسیدن محصول به بازار است؛ به همین دلیل رقم اعلام‌شده ۷ میلیارد دلاری یک سقف مشروط است، نه مبلغی که یک‌جا پرداخت می‌شود. سرطان با حدود ۲۰.۶ میلیون مورد جدید ابتلا و نزدیک به ۱۰ میلیون مرگ در سال، همچنان یکی از مهم‌ترین چالش‌های سلامت جهان است. در این میان، داروهای پیوندهای آنتی‌بادی-دارو (ADC) با انتقال هدفمندتر ترکیبات درمانی قدرتمند به سلول‌های سرطانی و داروهای درگیرکننده سلول‌های T (T-cell engager) با فعال‌سازی و هدایت سلول‌های ایمنی برای از بین بردن این سلول‌ها، دو رویکرد مکمل در درمان سرطان محسوب می‌شوند. داروهای ADC از یک آنتی‌بادی تشکیل می‌شوند که به نشانگر سطح سلول سرطانی می‌چسبد و یک بار محموله سیتوتوکسیک را مستقیماً به داخل یا مجاور تومور می‌رساند؛ منطق این طراحی آن است که بافت سالم کمتر در معرض سمیت قرار گیرد. در مقابل، داروهای درگیرکننده سلول‌های T با اتصال هم‌زمان به سلول تومور و سلول ایمنی، پل ارتباطی می‌سازند تا سلول T بتواند سلول سرطانی را شناسایی و از بین ببرد. هر دو رویکرد در سال‌های اخیر به ستون فقرات خط تولید شرکت‌های بزرگ دارویی تبدیل شده‌اند. سینو بایوفارماسوتیکال یکی از بازیگران شناخته‌شده صنعت داروی چین است و در سال‌های گذشته سبد خود را از داروهای ژنریک و محصولات سنتی به سمت داروهای نوآور، از جمله درمان‌های انکولوژی، گسترش داده است. توافق‌های مجوزدهی با شرکت‌های چندملیتی در مرحله پیش‌بالینی، الگویی است که در سال‌های اخیر میان داروسازی چین و شرکت‌های اروپایی و آمریکایی رواج یافته است: شرکت‌های بزرگ، ریسک و هزینه کشف مولکول را برون‌سپاری می‌کنند و در عوض با پرداخت‌های مرحله‌ای، گزینه‌ای ارزان‌تر از خرید کامل یک شرکت به دست می‌آورند. با این حال، ارزش واقعی چنین قراردادهایی به نتیجه کارآزمایی‌های بالینی بستگی دارد؛ برنامه‌های پیش‌بالینی نرخ شکست بالایی دارند و رسیدن یک مولکول از این مرحله تا تأییدیه نظارتی معمولاً سال‌ها زمان می‌برد. بنابراین اعلام این توافق بیشتر نشان‌دهنده جهت‌گیری راهبردی دو شرکت در حوزه سرطان است تا تضمینی برای عرضه قریب‌الوقوع داروی جدید. از منظر ساختار قرارداد، چنین توافق‌هایی ریسک را میان دو طرف تقسیم می‌کنند: شرکت صاحب مولکول، هزینه و ریسک کشف و توسعه اولیه را می‌پذیرد و شرکت بزرگ‌تر، در ازای پرداخت‌های مرحله‌ای، حق انتخاب روی محصولی را می‌خرد که هنوز اثبات بالینی نشده است. پیش از ورود هر یک از این شش برنامه به کارآزمایی انسانی، باید مطالعات سم‌شناسی و آماده‌سازی برای درخواست مجوز آغاز کارآزمایی انجام شود؛ مرحله‌ای که خود می‌تواند یک تا دو سال زمان ببرد و بخشی از برنامه‌های پیش‌بالینی در همین نقطه متوقف می‌شوند.