سازمان‌های نظارتی هند | توقف تولید و عرضه داروهای چشمی شرکت Sun Pharma به‌دلیل نقص مدیریت کیفیت

نهادهای نظارتی و بازرسی دارویی در کشور هند با صدور حکمی رسمی، دستور توقف فوری فعالیت‌های تولیدی، انبارش و توزیع تمامی فرآورده‌های دارویی چشمی شرکت داروسازی «سان فارماسوتیکال» (Sun Pharmaceutical Industries) را در سایت تولیدی این شرکت واقع در ایالت آسام صادر کردند. این اقدام قاطع پس از آن صورت گرفت که در جریان بازرسی‌های سرزده و پایش‌های ادواری، نارسایی‌های عمیق و مکرری در نظام مدیریت کیفیت و استانداردهای سترونی (Sterility Assurance) این مجتمع صنعتی شناسایی شد. بر اساس گزارش رسمی بازرسان، این کارخانه در نگهداری سیستم‌های تهویه و کنترل هوای اتاق‌های تمیز، پایش‌های میکروبی محیطی و اعتبارسنجی فرآیندهای پرکنی آسپتیک دچار اشکالات ساختاری بوده است که می‌تواند خطر آلودگی باکتریایی یا قارچی را در قطره‌ها و پمادهای چشمی تولیدی به دنبال داشته باشد. فرآورده‌های استریل چشمی به دلیل مجاورت با بافت‌های حساس بینایی نیازمند بالاترین سطوح پایبندی به اصول بهینه ساخت (GMP) هستند و هرگونه قصور در این حوزه می‌تواند به آسیب‌های جبران‌ناپذیر چشمی در بیماران منجر گردد. شرکت سان فارما به‌عنوان بزرگ‌ترین شرکت داروسازی کشور هند و یکی از تأمین‌کنندگان عمده بازارهای بین‌المللی اعلام کرده است که کلیه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) لازم را به سرعت آغاز نموده و تیم‌های تخصصی مستقلی را برای بازنگری رویه‌های کنترل کیفیت در سایت آسام مستقر کرده است. تحلیل‌گران بازار دارو هشدار داده‌اند که تداوم تعطیلی این خطوط تولیدی ممکن است به کسری مقطعی برخی اقلام درمانی چشمی در بازارهای هدف و تحمیل زیان مالی به این غول داروسازی بیانجامد. بازرسان نظارتی همچنین تأکید کرده‌اند که سایت آسام تا زمان اصلاح بنیادین پروتکل‌های عملیاتی استاندارد (SOP)، اعتبارسنجی کامل تجهیزات استریل‌سازی و آموزش مجدد پرسنل آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت در حالت تعلیق باقی خواهد ماند. سازمان‌های ناظر دارویی کشورهای منطقه نیز با صدور اطلاعیه‌های فوری، واردات هرگونه محموله جدید از فرآورده‌های چشمی این واحد را مشروط به ارائه نتایج بازرسی‌های تکمیلی کرده‌اند.