نتایج مثبت ORIGIN 3 مسیر تأیید کامل داروی Trutakna را هموار کرد

شرکت Vera Therapeutics اعلام کرد نتایج نهایی کارآزمایی فاز سه ORIGIN 3 (شناسه NCT04716231) نشان می‌دهد داروی Trutakna (atacicept-vymj) در بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA اولیه (IgAN) عملکرد کلیه را تثبیت کرده و مسیر تأیید کامل آن را هموار کرده است. این دارو در ژوئیه ۲۰۲۶ از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید تسریع‌شده دریافت کرده بود. در این کارآزمایی، تغییر میانگین نرخ فیلتراسیون گلومرولی برآوردی (eGFR) نسبت به خط پایه در هفته ۵۲ در گروه درمان تنها ۰٫۱ میلی‌لیتر بر دقیقه در ۱٫۷۳ متر مربع کاهش یافت، در حالی که این کاهش در گروه دارونما ۵٫۷ بود. در نگاه بلندمدت، شیب سالانه‌شده eGFR تا هفته ۱۰۴ در بازوی درمان فقط ۰٫۶ کاهش نشان داد، در برابر ۵٫۶ در گروه دارونما. پیشرفت بیماری کلیوی نیز کاهش یافت: در گروه درمان هیچ بیماری به دیالیز بیش از ۳۰ روز یا پیوند کلیه نیاز پیدا نکرد، در حالی که در گروه دارونما ۸ بیمار به این وضعیت رسیدند. شمار رخدادهای ترکیبی پیشرفت بیماری کلیوی هم ۱۱ مورد در گروه درمان در برابر ۳۸ مورد در گروه دارونما بود. این دارو همچنین در نقاط پایانی سلسله‌مراتبی پروتئینوری، IgA1 فاقد گالاکتوز (Gd-IgA1) و خون‌ادراری به کاهش‌های آماری معنادار رسید. مبنای تأیید تسریع‌شده ژوئیه ۲۰۲۶، تحلیل میان‌دوره‌ای همین کارآزمایی بود که در آن بیماران گروه درمان پس از ۳۶ هفته کاهش ۴۶ درصدی پروتئینوری نسبت به خط پایه و کاهش ۴۲ درصدی در مقایسه با دارونما داشتند؛ نتیجه‌ای که از نظر آماری معنادار و از نظر بالینی مهم توصیف شد. مارشال فوردایس (Marshall Fordyce)، بنیان‌گذار و مدیرعامل Vera Therapeutics، گفت: «باور داریم مهار بالادستی BAFF و APRIL با Trutakna نتایجی به دست می‌دهد که پتانسیل تغییر جامع مسیر بیماری در IgAN را نشان می‌دهد. نتایج نهایی از این هم‌راستایی پشتیبانی می‌کند و قصد داریم در سه‌ماهه چهارم امسال درخواست تکمیلی BLA (sBLA) را ارسال کنیم. امیدواریم تأیید کامل Trutakna در ۲۰۲۷ محقق شود.» Trutakna یک مهارکننده BAFF (عامل فعال‌کننده سلول B) و APRIL (لیگاند القاکننده تکثیر) است و حاوی گیرنده TACI انسانی است که به این دو سیتوکین متصل می‌شود. به گفته شرکت، در ۱۰ هفته پس از تأیید تسریع‌شده بیش از ۳۵۰ فرم شروع درمان بیمار (patient start form) ثبت شده است که نشان‌دهنده توجه بالای بیماران و پزشکان به این درمان است. نفروپاتی IgA که با نام بیماری برگر (Berger's disease) هم شناخته می‌شود، یک بیماری مزمن کلیوی است که با تجمع ایمونوگلوبولین A در واحدهای فیلترکننده کوچک کلیه شکل می‌گیرد و می‌تواند به نارسایی کلیه منتهی شود.