تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی شرکت Lilly در سرطان پستان

در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ترکیب داروی imlunestrant (با نام تجاری Inluriyo) و abemaciclib (با نام تجاری Verzenio) را برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرونده موضعی یا متاستاتیک با گیرنده استروژن مثبت (ER-positive)، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد؛ تشخیص این جهش باید با آزمونی مورد تأیید FDA انجام شده باشد و بیماری بیمار باید پس از دست‌کم یک خط درمان اندوکرین پیشرفت کرده باشد. هر دو داروی Inluriyo و Verzenio را شرکت Eli Lilly and Company (شرکت الای لیلی) تولید می‌کند. سازمان FDA همچنین آزمون Guardant360 Liquid CDx را تأیید کرد؛ این آزمون از نوع سنجش DNA توموری در گردش خون (ctDNA) است و برای شناسایی جهش ESR1 به کار می‌رود. این تأییدیه بر پایه تحلیل زیرگروهی از ۱۵۹ بیمار مبتلا به بیماری دارای جهش ESR1 در کارآزمایی فاز ۳ EMBER-3 صادر شده است؛ ۹۲ بیمار تنها imlunestrant و ۶۷ بیمار ترکیب دو دارو را دریافت کردند و در هر دو گروه بیماری پس از پیشرفت روی مهارکننده آروماتاز (AI)، با یا بدون مهارکننده CDK4/6، رخ داده بود. ترکیب دارویی، بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) را در مقایسه با imlunestrant به‌تنهایی دو برابر کرد؛ میانه بقای بدون پیشرفت ۱۱.۱ ماه در برابر ۵.۵ ماه بود (HR=0.53؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۳۵ تا ۰.۸۰). این دومین تأییدیه FDA برای Inluriyo در کمتر از یک سال است؛ نخستین تأییدیه در سپتامبر ۲۰۲۵ به‌صورت تک‌دارویی برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 صادر شد که بیماری‌شان پس از دست‌کم یک خط درمان اندوکرین پیشرفت کرده بود. شرکت Lilly اعلام کرد همه شواهد موجود نشان می‌دهد تغییر درمان اندوکرین و مهارکننده CDK4/6 در زمان پیشرفت بالینی، پیامدهای بیماران را بیشتر از تغییر زودهنگام درمان بهبود می‌دهد. Inluriyo یک آنتاگونیست خوراکی گیرنده استروژن است که به‌عنوان تخریب‌کننده خوراکی انتخابی گیرنده استروژن (oral SERD) نیز توصیف می‌شود. این دارو تأییدیه کامل (سنتی) گرفته است و نه تأییدیه تسریع‌شده، بنابراین به نتایج کارآزمایی تأییدی وابسته نیست.