نگرانی‌ها درباره ایمنی داروی Vykat XR در درمان پرخوری سندرم پرادر-ویلی افزایش یافت
Concerns grow on safety issues tied to Neurocrine Biosciences rare disease drug
خلاصه خبر: دو ماه پس از نامه سرگشاده درباره خطرهای ایمنی داروی Vykat XR، گزارش هفت مرگ و بیش از ۱۰۰ عارضه جدی در سامانه پایش عوارض FDA نگرانی مدافعان بیماران و متخصصان را برانگیخته است.
نگرانی‌ها درباره ایمنی داروی Vykat XR با ماده مؤثره دیازوکساید کولین (diazoxide choline) که برای درمان پرخوری در بیماران مبتلا به سندرم پرادر-ویلی تجویز می‌شود، در حال افزایش است. این دارو نخستین درمان تأییدشده سازمان غذا و داروی آمریکا برای پرخوری در بزرگسالان و کودکان چهار سال به بالای مبتلا به سندرم پرادر-ویلی است و از مارس ۲۰۲۵ عرضه آن آغاز شده است. به گزارش STAT News، دو ماه پس از انتشار یک نامه سرگشاده درباره خطرهای ایمنی احتمالی مرتبط با این دارو، مدافعان حقوق بیماران و شماری از متخصصان از افزایش نگرانی خود درباره این درمان خبر می‌دهند. بر پایه بیانیه بنیاد پژوهش پرادر-ویلی، سازمان بین‌المللی سندرم پرادر-ویلی و انجمن پرادر-ویلی آمریکا، تا ۳۱ ژوئیه هفت مورد مرگ و بیش از ۱۰۰ عارضه جانبی جدی به سامانه پایش عوارض جانبی FDA گزارش شده است. بر اساس این بیانیه، بیشتر گزارش‌ها شامل ادم، مشکلات تنفسی و عوارض قلبی بوده است. موارد شدید یا مرگ‌آور معمولا مربوط به بیماران دارای شرایط پیچیده سلامت، مصرف چند دارو و چاقی پیش از شروع درمان بوده است. این گروه‌ها تصریح کرده‌اند که گزارش عوارض جانبی رابطه علت و معلولی را اثبات نمی‌کند و داروهای دیگر بیماران نیز می‌تواند در بروز پیامدهای شدید نقش داشته باشد. در توصیه‌های این گروه‌ها از پزشکان خواسته شده است ارزیابی پایه فردی برای هر بیمار انجام دهند، بیماران را با دقت پایش کنند و روند افزایش تدریجی دوز را کندتر پیش ببرند. انجام ارزیابی‌های ایمنی بیشتر مانند اکوکاردیوگرافی و بررسی احتباس مایعات پیش و در طول درمان، به‌ویژه هنگام افزایش دوز، و توجه به نشانه‌های هشدار مانند تشدید ادم، تنگی نفس در حالت خوابیده، دشواری تنفس و افزایش وزن غیرمنتظره نیز توصیه شده است. برچسب این دارو خطر افزایش قند خون، کتواسیدوز دیابتی و اضافه‌بار مایعات را هشدار داده و عوارض شایع آن پرمویی، ادم، افزایش قند خون و راش عنوان شده است. شرکت Neurocrine Biosciences در واکنش اعلام کرده است که این دارو در بستر یک بیماری بسیار جدی، نمایه فایده به خطر قابل‌دفاعی دارد و شرکت در حال همکاری نزدیک با FDA و جامعه بیماران برای ارزیابی داده‌های پایش پس از عرضه است. اطلاعات این گزارش بر پایه STAT News و بیانیه نهادهای بیماران منتشر شده است.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
دو ماه پس از نامه سرگشاده درباره خطرهای ایمنی داروی Vykat XR، گزارش هفت مرگ و بیش از ۱۰۰ عارضه جدی در سامانه پایش عوارض FDA نگرانی مدافعان بیماران و متخصصان را برانگیخته است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی STAT News در بخش شرکت های دارویی بین المللی تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Concerns grow on safety issues tied to Neurocrine Biosciences rare disease drug
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید