هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی؛ ۳۱ اوت تا ۴ سپتامبر

آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) تازه‌ترین فهرست هشدارهای ایمنی میدانی (Field Safety Notices یا FSN) مربوط به تجهیزات و ملزومات پزشکی را برای بازه زمانی ۳۱ اوت تا ۴ سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد. این اعلان‌های نظارتی که مستقیماً از سوی شرکت‌های سازنده بین‌المللی صادر شده و تحت نظارت MHRA بازنشر می‌شوند، دربرگیرنده ۱۲ مورد اقدام اصلاحی و هشدار ایمنی برای تجهیزات درمانی، تشخیصی و جراحی مختلف هستند. مراکز درمانی، بیمارستان‌های وابسته به سرویس سلامت همگانی (NHS) و مهندسان پزشکی موظف‌اند این دستورالعمل‌ها را با دقت بررسی و در صورت استفاده از هر یک از تجهیزات مربوطه، اقدامات اصلاحی لازم را فوراً اجرایی نمایند. بر اساس اطلاعات منتشرشده در این گزارش، فهرست تجهیزات مشمول هشدار شامل موارد زیر است: ۱. صفحه استئوسنتز Acu-Loc 2 از شرکت Acumed؛ ۲. محلول‌های حیاتی نگه‌داری و پرفیوژن اعضای پیوندی Belzer UW و Belzer MPS از شرکت Carnamedica؛ ۳. کابل اختصاصی پالس‌اکسیمتری ForeSight از شرکت Edwards Lifesciences؛ ۴. سامانه‌ها و ماژول‌های نرم‌افزاری اطلاعات بیمارستانی Centricity محصول GE Healthcare؛ ۵. سیمان‌های استخوانی و ارتوپدی PALACOS و COPAL متعلق به شرکت Heraeus Medical؛ ۶. دستگاه ونتیلاتور و تنفس مصنوعی نوزادان Leoni Plus از کمپانی Löwenstein Medical؛ ۷. نشانگرهای غیرفعال جراحی تصویرمحور NDI از شرکت Northern Digital؛ ۸. سیستم‌های تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) کمپانی فیلیپس مجهز به نسخه‌های نرم‌افزاری R5 و R11؛ ۹. کیت‌های آزمون آزمایشگاهی پایش سطح دارویی MyCare Insite Total Aripiprazole از شرکت Saladax Biomedical؛ ۱۰. کیت‌های بسته آماده‌سازی، اختلاط و تزریق سیمان ارتوپدی HiVac MultiMix از شرکت Summit Medical؛ ۱۱. سیستم اندوپروتز و استنت‌گرافت عروقی GORE VIABAHN ساخت کمپانی W.L. Gore. سازمان MHRA با انتشار این اطلاعیه تأکید کرده است که هشدارهای ایمنی میدانی ابزاری حیاتی در نظام مراقبت پس از فروش (Vigilance) به شمار می‌روند و هدف آن‌ها به حداقل رساندن خطرات بالینی برای بیماران، تکنسین‌ها و کادر درمان است. این هشدارها ممکن است شامل فراخوان جمع‌آوری قطعات، به‌روزرسانی نرم‌افزاری، اصلاح راهنماهای کاربری بالینی یا بازرسی دوره‌ای دستگاه‌ها باشند. MHRA به تمامی مدیران بالینی، داروسازان بیمارستانی و متخصصان مهندسی پزشکی توصیه کرده است برای دریافت اطلاعات تکمیلی و پروتکل‌های فنی اختصاصی، مستقیماً با نمایندگی‌های مجاز سازندگان ارتباط برقرار کنند.