گزارش EMA از برنامه بینالمللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2017 – 2024
گزارش تازه EMA از برنامه بینالمللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴: گسترش از ۱۰ به ۱۳ مرجع نظارتی، اطلاعات ۹۳۶ سایت بازرسیشده، ۱۰۷ سایت بهرهمند از «reliance» و انجام ۹۱ بازرسی از راه دور.
آژانس دارویی اروپا (EMA) گزارش دوره‌ای برنامه بینالمللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (International API Inspection Programme) را برای سال‌های ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴ منتشر کرد. هدف این برنامه تقویت همکاری جهانی و تبادل اطلاعات درباره بازرسی‌های GMP تولیدکنندگان ماده مؤثره دارویی (API) است؛ به‌گونه‌ای که با ترویج «اتکا» (reliance) و کاهش بازرسی‌های تکراری، منابع نظارتی بهینه مصرف شده و نظارت مؤثرتر شود. در این دوره، تعداد مراجع نظارتی شرکت‌کننده از ۱۰ به ۱۳ افزایش یافت و نهادهایی مانند Health Canada کانادا، PMDA ژاپن و ANVISA برزیل به برنامه پیوستند. همه‌گیری کووید-۱۹ هرچند بازرسی‌های حضوری را به‌شدت مختل کرد، اما در مقابل پذیرش بازرسی‌های از راه دور و رویکردهای مبتنی بر اتکا به نتایج سایر مراجع را شتاب بخشید. از دستاوردهای کلیدی برنامه: اطلاعات مربوط به ۹۳۶ سایت بازرسیشده میان مراجع مبادله شده، تعداد کل بازرسی‌ها نسبت به دوره قبل حدود ۵۰ درصد رشد کرده، ۶۹ درصد از سایت‌ها به‌عنوان سایت‌های با منافع مشترک میان مراجع شناسایی شده‌اند، ۱۰۷ سایت از «بازرسی اتکایی» (inspection reliance) بهرهمند شده‌اند و ۹۱ بازرسی از راه دور انجام شده است. با این همه، چالش‌های مهمی باقی مانده است: سهم بازرسی‌های مشترک به تنها ۴.۲ درصد از سایت‌های با منافع مشترک کاهش یافته که نشان‌دهنده محدودیت‌های عملیاتی و منابع است؛ بازرسی‌های تکراری به‌ویژه برای سایت‌های دارای نتیجه عدم انطباق همچنان ادامه دارد؛ موانع حقوقی، محرمانگی و زبانی تبادل و استفاده مؤثر از گزارش‌های بازرسی را محدود می‌کند و پیشرفت در ایجاد پلتفرم متمرکز تبادل داده به دلیل محدودیت‌های فنی و نظارتی اندک بوده است. در مجموع، برنامه مزایای روشنی در بهبود تبادل اطلاعات و امکان‌پذیری اتکا داشته و به استفاده کارآمدتر از منابع نظارتی، کاهش فشار بر ذی‌نفعان و بهبود پایداری زیست‌محیطی کمک کرده است. اولویت‌های آینده شامل افزایش مشارکت فعال مراجع و تضمین تبادل به‌موقع اطلاعات میان آن‌هاست. این گزارش با شماره EMA/202541/2026 و در ۷ سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر شده است.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
گزارش تازه EMA از برنامه بینالمللی بازرسی ماده مؤثره دارویی (API) ۲۰۱۷ تا ۲۰۲۴: گسترش از ۱۰ به ۱۳ مرجع نظارتی، اطلاعات ۹۳۶ سایت بازرسیشده، ۱۰۷ سایت بهرهمند از «reliance» و انجام ۹۱ بازرسی از راه دور.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی EMA در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بینالمللی و لاتین این موضوع چیست؟
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2017 – 2024
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید