نتایج مثبت فاز ۳ atogepant در میگرن قاعدگی؛ موفقیت همه معیارهای مطالعه LUNA
AbbVie Extends Migraine Leadership with Positive Phase 3 Atogepant Results in Menstrual Migraine
داروی atogepant شرکت AbbVie در مطالعه فاز ۳ LUNA به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با قاعدگی دست یافت و هر هشت معیار ثانویه را نیز محقق کرد.
شرکت AbbVie در ۱۰ سپتامبر ۲۰۲۶ نتایج مثبت فاز ۳ داروی atogepant (با نام تجاری QULIPTA) را در پیشگیری از میگرن قاعدگی اعلام کرد. atogepant یک آنتاگونیست خوراکی گیرنده CGRP است که در مطالعه بالینی LUNA (M24-859) به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با دوره قاعدگی دست یافت و معیار اولیه و هر هشت معیار ثانویه رتبه‌بندی‌شده را نسبت به دارونما محقق کرد (p<0.0001). میگرن قاعدگی الگویی عودکننده و ناتوان‌کننده از میگرن است که حملات آن حول دوره پریود یا در طول آن رخ می‌دهد؛ دوره‌ای که به‌عنوان زمان آسیب‌پذیری زیستی افزایش‌یافته شناخته می‌شود. در مطالعه CaMEO-I، ۶۶ درصد از پاسخ‌دهندگان واجد شرایط (۴,۲۲۰ نفر از ۶,۳۹۵ نفر) حملات میگرنی را در اطراف دوره قاعدگی گزارش کرده بودند. با این حال، در حال حاضر هیچ گزینه درمانی به‌طور اختصاصی برای میگرن قاعدگی تأیید نشده است. مطالعه LUNA یک کارآزمایی فاز ۳ چندمرکزی، تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما با دوره باز برچسب بود که ۴۶۸ زن بزرگسال مبتلا به میگرن خالص قاعدگی یا میگرن مرتبط با قاعدگی را ارزیابی کرد. بیماران atogepant خوراکی یا دارونما را به مدت هفت روز متوالی، از سه روز پیش از شروع پریود، طی سه سیکل قاعدگی دریافت کردند. معیار اولیه، تغییر در تعداد روزهای میگرنی دوره پری‌منستروال نسبت به خط پایه، میانگین در سه سیکل قاعدگی در دوره دوسوکور بود. معیارهای ثانویه شامل روزهای سردرد، روزهای سردرد متوسط یا شدید، روزهای مصرف داروی حاد، روزهای میگرنی همراه با سردرد متوسط یا شدید، معیارهای پاسخ‌دهنده، ناتوانی عملکردی و عملکرد شناختی بود. atogepant در تمام این معیارها بهبودهای معنادار آماری و بالینی نسبت به دارونما نشان داد و بدین ترتیب معیار اولیه و هر هشت معیار ثانویه رتبه‌بندی‌شده محقق شد. مشخصات ایمنی atogepant با پروفایل شناخته‌شده این دارو سازگار بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد. دکتر پریمال کائور، معاون ارشد توسعه جهانی در حوزه ایمونولوژی، علوم اعصاب، مراقبت از چشم و تخصصی در AbbVie، این نتایج را پیشرفتی مهم برای افراد مبتلا به میگرن قاعدگی خواند و گفت داده‌های LUNA ما را به هدف خود یعنی ارائه یک گزینه درمانی بالقوه برای زنان مبتلا به این بیماری ناتوان‌کننده نزدیک‌تر می‌کند. جزئیات کامل نتایج در یک کنگره پزشکی آینده ارائه خواهد شد.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
داروی atogepant شرکت AbbVie در مطالعه فاز ۳ LUNA به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با قاعدگی دست یافت و هر هشت معیار ثانویه را نیز محقق کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی abbvie.com در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
AbbVie Extends Migraine Leadership with Positive Phase 3 Atogepant Results in Menstrual Migraine
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید