سازمان غذا و دارو | الزامات تأیید مواد مؤثره دارویی جدید منوط به انطباق با فارماکوپه و سنجش ناخالصی‌ها شد

مهرداد عالمی، رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو، با تشریح الزامات فنی و نظارتی بررسی و تأیید مواد مؤثره دارویی (Active Pharmaceutical Ingredients / API) تولید داخل اعلام کرد که خودکفایی و تولید یک ماده اولیه جدید صرفاً به معنای دستیابی به سنتز ساختار شیمیایی مورد نظر نیست. وی تأکید کرد که هر ماده تولیدشده باید از نظر تمامی شاخص‌های کیفی، ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی و استانداردهای داروسازی با الزامات رسمی فارماکوپه‌های معتبر بین‌المللی نظیر USP و BP و همچنین مشخصات استاندارد ماده مرجع (Reference Standard) مطابقت کامل داشته باشد. وی افزود در فرآیند ارزیابی تخصصی مواد مؤثره در سازمان غذا و دارو، مشخصات تحلیلی ماده تولید داخل به صورت تطبیقی با نمونه‌های مرجع و اقلام وارداتی معتبر مقایسه می‌شود. این فرآیند نظارتی شامل انطباق با مونوگراف‌های رسمی، سنجش دقیق درصد خلوص، بررسی پروفایل ناخالصی‌ها (Impurity Profiling) اعم از ناخالصی‌های سنتزی، حلال‌های باقی‌مانده و فلزات سنگین است. کوچک‌ترین انحراف در میزان ناخالصی‌ها می‌تواند اثرات پیش‌بینی‌نشده‌ای بر ایمنی و سمیت محصول نهایی بر جای بگذارد و تأیید نهایی منوط به پاس کردن دقیق این آزمون‌هاست. رئیس اداره مواد اولیه تصریح کرد که علاوه بر ساختار شیمیایی، ارزیابی ویژگی‌های حالت جامد (Solid State Characterization)، فرم‌های بلوری و پلی‌مورفیسم (Polymorphism) و همچنین توزیع اندازه ذرات (Particle Size Distribution) نقشی تعیین‌کننده در پذیرش ماده مؤثره ایفا می‌کند. این مشخصات فیزیکی مستقیماً بر سرعت انحلال (Dissolution Rate)، پایداری فرمولاسیون و زیست‌فراهمی (Bioavailability) دارو در فرآورده تمام‌شده تأثیرگذار هستند؛ از این رو صرف تشابه نام یا فرمول شیمیایی به هیچ وجه تضمین‌کننده کیفیت و اثربخشی فرآورده نهایی نیست. عالمی در پایان خاطرنشان ساخت که اگرچه مفهوم هم‌ارزی زیستی (Bioequivalence) اغلب در سطح فرآورده‌های دارویی نهایی مطرح می‌شود، اما در زنجیره تأمین مواد اولیه نیز تطابق با شاخص‌های دقیق فارماکوپه‌ای و اطمینان از یکنواختی بین‌بچ‌ها از پایه‌های غیرقابل‌اغماض سلامت و ایمنی دارویی کشور به شمار می‌رود.