سازمان MHRA بریتانیا برنامه ارزیابی سریع ۱۴ روزه کارآزمایی‌های بالینی فاز یک را به مرحله اجرا گذاشت

سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) دستورالعمل اجرایی گام‌به‌گام برنامه ارزیابی ۱۴ روزه برای کارآزمایی‌های بالینی فاز اول (Phase 1 clinical trials) را منتشر کرد. این اقدام بخشی از راهبرد کلان دولت بریتانیا برای تثبیت موقعیت این کشور به عنوان پیشروترین و جذاب‌ترین مرکز جهانی در حوزه علوم زیستی، بیوتکنولوژی دارویی و آزمایش‌های بالینی اولیه بر روی درمان‌های نوین انسانی به شمار می‌رود. بر اساس این چارچوب تحول‌آفرین رگولاتوری، زمان استاندارد ارزیابی علمی، فارماکولوژی، سم‌شناسی و انطباق با اصول اخلاق پزشکی برای پرونده‌های کارآزمایی فاز یک از روندهای طولانی و ماه‌ها بررسی معمول به حداکثر ۱۴ روز کاری کاهش می‌یابد. این کاهش زمان شامل تمامی مطالعات فاز نخست انسانی، از جمله ارزیابی مولکول‌های دارویی جدید (New Chemical Entities)، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی و سایر زیست‌داروهای پیشرفته در داوطلبان سالم یا بیماران واجد شرایط خواهد بود. سازمان MHRA اعلام کرده است که این برنامه به صورت مرحله‌ای و با همکاری نزدیک واحدهای تحقیقات بالینی مجاز و تأییدشده (Accredited Phase 1 Units) و حامیان مطالعات دارویی بین‌المللی به اجرا درمی‌آید. این فرآیند با بهره‌گیری از تیم‌های کارشناسی اختصاصی، سامانه‌های دیجیتال بازبینی مدارک، هماهنگی پیشینی با کمیته‌های اخلاق پژوهش (RECs) و فرآیندهای موازی ارزیابی، زمان بازبینی را به حداقل ممکن می‌رساند بدون آنکه کوچک‌ترین کاهشی در استانداردهای سخت‌گیرانه ایمنی، کنترل کیفیت و الزامات اخلاقی داوطلبان ایجاد شود. به گفته مقامات ارشد MHRA، اجرای موفقیت‌آمیز این برنامه سبب خواهد شد شرکت‌های داروسازی و استارتاپ‌های بیوتکنولوژی بتوانند مطالعات بالینی خود را بسیار سریع‌تر و با قطعیت زمانی بالاتر در بریتانیا آغاز کنند. این تسهیل رگولاتوری مسیر ورود داروهای نوآورانه ضدسرطان، بیماری‌های نادر خودایمنی و اختلالات ژنتیکی به مراحل بالینی را به شدت کوتاه‌تر کرده و دسترسی زودهنگام بیماران به روش‌های درمانی امیدبخش و نجات‌بخش را سرعت می‌بخشد.