سازمان MHRA راهنمای برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری CERSIs را منتشر کرد

سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) سند راهنمای رسمی و اجرایی برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری موسوم به CERSIs را با هدف تحول در فرآیندهای نظارت دارویی منتشر کرد. این ابتکار کلیدی با هدف پر کردن شکاف میان پژوهش‌های دانشگاهی پیشرفته و الزامات قانون‌گذاری دارویی طراحی شده و بستری مشترک برای همکاری نظام‌مند میان نهادهای ناظر دولتی، دانشگاه‌های تراز اول و شرکت‌های بیوفارما فراهم می‌آورد. بر اساس این سند راهنما، مراکز CERSIs بر توسعه ابزارها، استانداردها و رویکردهای نوین ارزیابی ایمنی و اثربخشی درمان‌های نسل آینده تمرکز خواهند داشت. حوزه‌های اولویت‌دار شامل فناوری‌های پیشرفته مبتنی بر هوش مصنوعی در کشف و توسعه فرمولاسیون‌های دارویی، پلتفرم‌های ژن‌درمانی و سلول‌درمانی، نشانگرهای زیستی دیجیتال و داده‌های شواهد دنیای واقعی (RWE) است تا فرآیند ارزیابی رگولاتوری این فناوری‌های پیچیده تسریع گردد. نهاد MHRA اعلام کرده است که سرمایه‌گذاری در این مراکز تعالی به محققان و شرکت‌های داروسازی امکان می‌دهد تا از مراحل اولیه طراحی کارآزمایی‌های بالینی با الزامات رگولاتوری هماهنگ شوند. این امر احتمال رد یا تاخیر در بررسی پرونده‌های مجوز ورود به بازار (MAA) را به حداقل می‌رساند و موجب انتقال سریع‌تر دستاوردهای آزمایشگاهی به بالین بیماران می‌شود. کارشناسان رگولاتوری بریتانیا تأکید کرده‌اند که این برنامه همچنین شامل برگزاری دوره‌های تخصصی آموزش علوم رگولاتوری برای توانمندسازی کادر علمی و داوران بالینی خواهد بود. ایجاد شبکه‌ای یکپارچه از تخصص‌های میان‌رشته‌ای، جایگاه بریتانیا را به عنوان یکی از پیشگامان جهانی در بکارگیری علوم رگولاتوری مدرن، تسهیل ورود درمان‌های تحول‌آفرین به نظام سلامت ملی و ارتقای ایمنی بیماران تثبیت خواهد کرد. علاوه بر این، کارشناسان و تحلیل‌گران حوزه سلامت تأکید کرده‌اند که تداوم ارزیابی‌های بالینی، انتشار شواهد دنیای واقعی و همکاری مستمر میان نهادهای ناظر و تولیدکنندگان، ضامن اصلی ارتقای استانداردهای درمانی و تضمین دسترسی پایدار بیماران به مراقبت‌های دارویی مدرن خواهد بود.