نتایج مثبت فاز ۳ داروی CAPLYTA در درمان مانیای دوقطبی

نیوبرانزویک، نیوجرسی (۱۰ نوامبر ۲۰۲۶) – شرکت Johnson & Johnson (جانسون اند جانسون؛ بورس نیویورک: JNJ) امروز اعلام کرد که مطالعه ۴۵۲، دومین مطالعه محوری فاز ۳ برای ارزیابی داروی CAPLYTA (لوماتپرون) در درمان دوره‌های مانیا با یا بدون ویژگی‌های مختلط در بزرگسالان مبتلا به اختلال دوقطبی نوع I، به نقطه پایانی اولیه و نقاط پایانی کلیدی ثانویه خود دست یافت. CAPLYTA در هفته سوم، علائم مانیا و شدت کلی بیماری را در مقایسه با دارونما به‌طور معنادار بهبود داد و این بهبود معنادار از روز سوم مشاهده شد. این نتایج به‌صورت ارائه دیرهنگام (late-breaking) در کنگره پاییزی ۲۰۲۶ مؤسسه آموزش علوم اعصاب (NEI) که ۵ تا ۸ نوامبر در کلرادو اسپرینگز برگزار شد، معرفی شد. این یافته‌ها همراه با نتایج مثبت مطالعه ۴۵۱، شواهدی سازگار در دو مطالعه محوری فاز ۳ فراهم می‌کند و از درخواست ثبت مقرراتی برنامه‌ریزی‌شده در آمریکا پشتیبانی خواهد کرد. جین تیلر (Jane Tiller)، عضو کالج سلطنتی روانپزشکان (FRCPsych) و معاون و رئیس جهانی توسعه در حوزه علوم اعصاب شرکت Johnson & Johnson، گفت: «دوره‌های مانیا می‌توانند در عرض چند روز امنیت، روابط و زندگی روزمره فرد را مختل کنند و همین موضوع بر ضرورت درمان‌هایی که سریع اثر می‌کنند تأکید دارد. با تکیه بر پروفایل ایمنی و اثربخشی تثبیت‌شده CAPLYTA در افسردگی دوقطبی نوع I و II، نتایج مثبت و سازگار در دو مطالعه محوری فاز ۳ در مانیای حاد مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I از توان بالقوه این دارو برای کمک به تثبیت علائم بیماران در دشوارترین لحظات بیماری آن‌ها حمایت می‌کند.» مطالعه ۴۵۲ بهبود سریع و پایدار علائم مانیا را نشان داد. مطالعه ۴۵۲ یک مطالعه جهانی، تصادفی‌شده، دوسوکور و فاز ۳ بود که CAPLYTA با دوز ۴۲ میلی‌گرم یک‌بار در روز را در مقایسه با دارونما به مدت سه هفته در بزرگسالان مبتلا به دوره‌های مانیا، با یا بدون ویژگی‌های مختلط، مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I ارزیابی کرد (NCT06462612). دسترسی به نقطه پایانی اولیه: CAPLYTA بهبود آماری معناداری در نمره کل مقیاس درجه‌بندی مانیای یانگ (YMRS) نشان داد، به‌گونه‌ای که کاهش آن در هفته سوم ۳٫۷ نمره بیشتر از دارونما بود (اندازه اثر −۰٫۴۳؛ P<.0001). بهبود معنادار از روز سوم مشاهده شد و تا هفته سوم پایدار ماند. تقریباً دو برابر شدن شمار بیماران با پاسخ بالینی در هفته سوم: ۴۳٫۹ درصد از بیماران دریافت‌کننده CAPLYTA حداقل ۵۰ درصد بهبود نسبت به خط پایه در نمره کل YMRS داشتند، در مقابل ۲۳٫۷ درصد در گروه دارونما (P<.0001). گسترش مزیت به شدت کلی بیماری: نقطه پایانی کلیدی ثانویه نیز محقق شد و بهبود به‌طور معنادار بیشتری در نمره ارزیابی کلی بالینی – شدت (CGI-S) نسبت به دارونما در هفته سوم دیده شد (تفاوت میانگین حداقل مربعات −۰٫۴۱؛ P=.0003) و این بهبود از روز سوم قابل مشاهده بود. تحمل‌پذیری سازگار با مطالعات پیشین: CAPLYTA به‌خوبی تحمل شد، نرخ قطع درمان پایین بود و پروفایل ایمنی آن با پروفایل تثبیت‌شده پیشین همخوانی داشت. شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با درمان که با نرخ حداقل ۵ درصد در گروه CAPLYTA و حداقل دو برابر نرخ دارونما گزارش شد، شامل سرگیجه، خشکی دهان و خواب‌آلودگی/آرام‌بخشی بود. درباره مانیای دوقطبی اختلال دوقطبی حدود ۳۶ میلیون نفر را در سراسر جهان درگیر می‌کند. مانیا ویژگی تعیین‌کننده اختلال دوقطبی نوع I است؛ دوره‌ای از خلق به‌طور غیرعادی بالا یا تحریک‌پذیر و/یا افزایش انرژی یا فعالیت که بیشتر افراد آن را در طول بیماری همراه با دوره‌های افسردگی تجربه می‌کنند. علائم مانیا می‌تواند شامل بزرگ‌منشی، کاهش نیاز به خواب، پرش افکار، حواس‌پرتی و رفتارهای پرخطر باشد. دوره‌های مانیا می‌توانند به‌سرعت تشدید شوند و اغلب برای ایمنی و درمان نیاز به بستری دارند. این تغییرات رفتاری محسوس معمولاً به‌طور چشمگیری با وضعیت پایه فرد تفاوت دارد و می‌تواند پیامدهای جدی برای ایمنی، روابط، شغل و وضعیت مالی او داشته باشد؛ همین امر به جایگاه آن به‌عنوان یکی از علل اصلی ناتوانی در جهان دامن می‌زند. کنترل سریع و پایدار علائم مانیا یکی از اهداف مهم درمانی در مدیریت اختلال دوقطبی نوع I باقی مانده است. درباره CAPLYTA (لوماتپرون) CAPLYTA یک آنتی‌سایکوتیک آتیپیک خوراکی با مصرف یک‌بار در روز است که اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) آن را برای بزرگسالان در درمان دوره‌های افسردگی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I یا II (افسردگی دوقطبی)، به‌صورت تک‌درمانی یا درمان کمکی همراه با لیتیوم یا والپروات؛ درمان اسکیزوفرنی؛ و درمان کمکی همراه با داروهای ضدافسردگی برای اختلال افسردگی ماژور (MDD) تأیید کرده است. CAPLYTA برای درمان دوره‌های مانیا مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I تأیید نشده است. هرچند مکانیسم اثر CAPLYTA ناشناخته است، اثربخشی آن می‌تواند از طریق ترکیبی از فعالیت آنتاگونیستی در گیرنده‌های مرکزی سروتونین 5-HT2A و فعالیت آگونیست جزئی در گیرنده‌های مرکزی دوپامین D2 میانجی‌گری شود. اطلاعات ایمنی مهم CAPLYTA CAPLYTA (لوماتپرون) چیست؟ CAPLYTA یک داروی تجویزی است که در بزرگسالان همراه با یک داروی ضدافسردگی برای درمان اختلال افسردگی ماژور (MDD)؛ برای درمان دوره‌های افسردگی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I یا II (افسردگی دوقطبی) به‌تنهایی یا همراه با لیتیوم یا والپروات؛ یا برای درمان اسکیزوفرنی به کار می‌رود. مشخص نیست که CAPLYTA در کودکان ایمن و مؤثر است یا نه. مهم‌ترین اطلاعاتی که باید درباره CAPLYTA بدانم چیست؟ داروهایی مانند CAPLYTA می‌توانند خطر مرگ را در سالمندانی که به دلیل گیجی و از دست دادن حافظه (دمانس) ارتباط خود را با واقعیت از دست داده‌اند (سایکوز) افزایش دهند. CAPLYTA برای درمان افراد مبتلا به سایکوز مرتبط با دمانس تأیید نشده است. CAPLYTA و داروهای ضدافسردگی خطر افکار و اقدام به خودکشی را در افراد ۲۴ ساله و جوان‌تر افزایش می‌دهند، به‌ویژه در چند ماه نخست درمان یا هنگام تغییر دوز. افسردگی و سایر بیماری‌های جدی روانی مهم‌ترین علل افکار و اقدام به خودکشی هستند. بیماران و خانواده‌ها یا مراقبان آن‌ها باید مراقب علائم جدید یا بدترشونده افسردگی، به‌ویژه تغییرات ناگهانی خلق، رفتار، افکار یا احساسات باشند. این موضوع زمانی که درمان با CAPLYTA یا یک داروی ضدافسردگی آغاز می‌شود یا دوز تغییر می‌کند بسیار مهم است. هرگونه تغییر در این علائم را فوراً به ارائه‌دهنده مراقبت سلامت خود گزارش دهید؛ از جمله: افکار مربوط به خودکشی یا مرگ، افسردگی جدید یا وخیم‌تر، احساس بی‌قراری یا ناآرامی شدید، مشکل در خواب، رفتار پرخاشگرانه، خشمگین یا خشونت‌آمیز، اضطراب جدید یا وخیم‌تر، اقدام به خودکشی، افزایش شدید فعالیت و پرحرفی (مانیا)، حملات پانیک، تحریک‌پذیری جدید یا بدتر، عمل کردن بر پایه تکانه‌های خطرناک، و سایر تغییرات غیرمعمول در رفتار یا خلق. اگر به هر یک از اجزای آن حساسیت دارید، CAPLYTA مصرف نکنید. در صورت بروز واکنش آلرژیک (مانند بثورات پوستی، خارش، کهیر، تورم زبان، لب، صورت یا گلو) کمک پزشکی فوری بگیرید. عوارض جانبی احتمالی CAPLYTA چیست؟ CAPLYTA ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: سکته مغزی (مشکلات عروق مغزی) در سالمندان مبتلا به سایکوز مرتبط با دمانس که می‌تواند به مرگ منجر شود؛ سندرم نورولپتیک بدخیم (NMS) با تب بالا، گیجی، تغییر در تنفس، ضربان قلب و فشار خون، عضلات سفت و تعریق بیشتر که می‌تواند نشانه یک وضعیت نادر اما بالقوه کشنده باشد و در صورت بروز آن باید با ارائه‌دهنده مراقبت سلامت تماس بگیرید یا به اورژانس بروید؛ حرکات کنترل‌نشده بدن (دیسکینزی تاردیو، TD) در صورت، زبان یا سایر بخش‌های بدن که ممکن است حتی با قطع CAPLYTA از بین نرود و می‌تواند پس از قطع دارو نیز رخ دهد؛ مشکلات مربوط به متابولیسم از جمله قند خون بالا، دیابت، افزایش سطح چربی (کلسترول و تری‌گلیسیرید) خون و افزایش وزن که ارائه‌دهنده مراقبت سلامت شما باید قند خون، سطح چربی و وزن شما را پیش از شروع و در طول درمان با CAPLYTA بررسی کند. سطوح بسیار بالای قند خون می‌تواند به کما یا مرگ منجر شود. در صورت داشتن هر یک از این علائم قند خون بالا با ارائه‌دهنده مراقبت سلامت خود تماس بگیرید: تشنگی شدید، گرسنگی، تهوع، نیاز به ادرار بیشتر از حد معمول، ضعف یا خستگی، گیجی، یا بوی میوه‌ای نفس. کاهش شمار گلبول‌های سفید خون: ارائه‌دهنده مراقبت سلامت شما ممکن است در چند ماه نخست درمان با CAPLYTA آزمایش خون انجام دهد. کاهش فشار خون (افت فشار خون وضعیتی): ممکن است هنگام برخاستن سریع از حالت نشسته یا خوابیده احساس سبکی سر، سرگیجه یا غش داشته باشید. زمین خوردن: CAPLYTA ممکن است شما را خواب‌آلوده یا دچار سرگیجه کند، هنگام تغییر وضعیت فشار خون را کاهش دهد و سرعت تفکر و مهارت‌های حرکتی را کم کند که می‌تواند به زمین خوردن و شکستگی استخوان یا سایر آسیب‌ها منجر شود. تشنج (حمله). خواب‌آلودگی، چرت‌زدن، احساس خستگی، دشواری در فکر کردن و انجام فعالیت‌های عادی؛ تا زمانی که نمی‌دانید CAPLYTA چگونه بر شما اثر می‌گذارد، رانندگی نکنید، با ماشین‌آلات سنگین کار نکنید و فعالیت‌های خطرناک انجام ندهید. مشکل در تنظیم دمای بدن به‌گونه‌ای که احساس گرما کنید؛ هنگام مصرف CAPLYTA از گرمازدگی یا کم‌آبی پرهیز کنید. دشواری در بلع که می‌تواند باعث ورود غذا یا مایعات به ریه‌ها شود. شایع‌ترین عوارض جانبی CAPLYTA شامل خواب‌آلودگی، سرگیجه، تهوع، خشکی دهان، احساس خستگی و اسهال است. این‌ها همه عوارض جانبی احتمالی CAPLYTA نیستند. پیش از مصرف CAPLYTA، درباره همه وضعیت‌های پزشکی خود به ارائه‌دهنده مراقبت سلامت اطلاع دهید، از جمله اگر مشکل قلبی یا سکته مغزی داشته‌اید یا دارید، فشار خون بالا یا پایین، دیابت یا قند خون بالا، مشکلات کلسترول، شمار پایین گلبول‌های سفید خون، تشنج (حمله)، یا مشکلات کلیوی یا کبدی دارید. CAPLYTA ممکن است در زنان و مردان مشکلات باروری ایجاد کند. اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید در حالی که CAPLYTA مصرف می‌کنید، باید به ارائه‌دهنده مراقبت سلامت خود اطلاع دهید. یک ثبت بارداری برای زنانی که در دوران بارداری در معرض CAPLYTA قرار گرفته‌اند وجود دارد. CAPLYTA ممکن است در نوزادانی که در سه ماهه سوم در معرض آن قرار گرفته‌اند، حرکات غیرارادی غیرعادی و/یا علائم ترک ایجاد کند. اگر شیردهی دارید یا قصد شیردهی دارید با ارائه‌دهنده مراقبت سلامت خود صحبت کنید، زیرا CAPLYTA به شیر مادر منتقل می‌شود. درباره همه داروهایی که مصرف می‌کنید به ارائه‌دهنده مراقبت سلامت خود بگویید. CAPLYTA می‌تواند بر نحوه اثر سایر داروها تأثیر بگذارد و سایر داروها نیز می‌توانند بر نحوه اثر CAPLYTA اثر بگذارند و عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. بدون صحبت با ارائه‌دهنده مراقبت سلامت خود هیچ دارویی را در حین مصرف CAPLYTA شروع یا قطع نکنید. تشویق می‌شوید عوارض جانبی منفی داروهای تجویزی را گزارش کنید؛ با شرکت Intra-Cellular Therapies با شماره ۱-۸۰۰-۵۲۶-۷۷۳۶ یا با FDA با شماره ۱-۸۰۰-FDA-1088 یا وب‌سایت www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. CAPLYTA در کپسول‌های ۴۲ میلی‌گرم، ۲۱ میلی‌گرم و ۱۰٫۵ میلی‌گرم عرضه می‌شود. لطفاً اطلاعات کامل تجویز، شامل هشدارهای جعبه‌ای، و راهنمای دارو برای CAPLYTA را ببینید. درباره Johnson & Johnson در Johnson & Johnson بر این باوریم که سلامت همه چیز است. قدرت ما در نوآوری در مراقبت سلامت به ما این توانایی را می‌دهد دنیایی بسازیم که در آن بیماری‌های پیچیده پیشگیری، درمان و ریشه‌کن شوند، درمان‌ها هوشمندتر و کم‌تهاجمی‌تر باشند و راه‌حل‌ها شخصی‌سازی شوند. با بهره‌گیری از تخصص خود در داروهای نوآورانه (Innovative Medicine) و فناوری‌های پزشکی (MedTech)، ما در موقعیت منحصربه‌فردی قرار داریم تا امروز در کل طیف راه‌حل‌های مراقبت سلامت نوآوری کنیم، دستاوردهای فردا را ارائه دهیم و تأثیری عمیق بر سلامت بشریت بگذاریم. اطلاعات بیشتر در https://www.jnj.com یا www.innovativemedicine.jnj.com در دسترس است. ما را در @JNJInnovMed دنبال کنید. © Johnson & Johnson و شرکت‌های وابسته، ۲۰۲۶. تمامی حقوق محفوظ است. هشدارهای مربوط به اظهارات آینده‌نگر این بیانیه مطبوعاتی حاوی «اظهارات آینده‌نگر» به تعریف قانون اصلاح دعاوی خصوصی اوراق بهادار سال ۱۹۹۵ در رابطه با توسعه محصول و مزایای بالقوه و تأثیر درمانی CAPLYTA (لوماتپرون) است. به خواننده هشدار داده می‌شود که به این اظهارات آینده‌نگر تکیه نکند. این اظهارات بر پایه انتظارات کنونی از رویدادهای آینده است. اگر مفروضات زیربنایی نادرست از آب دربیایند یا ریسک‌ها یا عدم‌قطعیت‌های شناخته‌شده یا ناشناخته محقق شوند، نتایج واقعی می‌توانند به‌طور مادی از انتظارات و پیش‌بینی‌های Johnson & Johnson متفاوت باشند. ریسک‌ها و عدم‌قطعیت‌ها شامل، اما محدود به موارد زیر نیست: چالش‌ها و عدم‌قطعیت‌های ذاتی پژوهش و توسعه محصول، از جمله عدم‌قطعیت موفقیت بالینی و دریافت تأییدیه‌های مقرراتی؛ عدم‌قطعیت موفقیت تجاری؛ دشواری‌ها و تأخیرهای تولید؛ رقابت، از جمله پیشرفت‌های فناورانه، محصولات جدید و ثبت اختراعات رقبا؛ چالش‌های مربوط به ثبت اختراعات؛ نگرانی‌های مربوط به اثربخشی یا ایمنی محصول که به فراخوان محصول یا اقدام مقرراتی منجر شود؛ تغییر در رفتار و الگوهای هزینه‌کرد خریداران محصولات و خدمات مراقبت سلامت؛ تغییر در قوانین و مقررات قابل اجرا، از جمله اصلاحات جهانی مراقبت سلامت؛ و روندهای حرکت به سمت مهار هزینه‌های مراقبت سلامت. فهرست و توصیف بیشتری از این ریسک‌ها، عدم‌قطعیت‌ها و سایر عوامل را می‌توان در آخرین گزارش سالانه شرکت Johnson & Johnson در فرم 10-K، از جمله بخش‌های «یادداشت احتیاطی درباره اظهارات آینده‌نگر» و «بند 1A. عوامل ریسک»، و همچنین گزارش‌های فصلی بعدی شرکت در فرم 10-Q و سایر اسناد ارسالی به کمیسیون بورس و اوراق بهادار آمریکا یافت. نسخه‌هایی از این اسناد به‌صورت آنلاین در www.sec.gov، www.jnj.com، www.investor.jnj.com یا با درخواست از Johnson & Johnson در دسترس است. Johnson & Johnson تعهدی به به‌روزرسانی هیچ اظهارات آینده‌نگر در نتیجه اطلاعات جدید یا رویدادها یا تحولات آینده ندارد. منابع ۱. McIntyre R.S.، Earley W.R.، Hayes R. و همکاران. لوماتپرون برای درمان مانیای دوقطبی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی نوع I: نتایج یک کارآزمایی فاز ۳ تصادفی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما. کنگره پاییزی NEI 2026؛ ۵ تا ۸ نوامبر ۲۰۲۶. پوستر ۹۸. ۲. سازمان جهانی بهداشت. اختلال دوقطبی. سپتامبر ۲۰۲۵. بازبینی در نوامبر ۲۰۲۶. ۳. Oliva V.، Fico G.، De Prisco M. و همکاران. اختلالات دوقطبی: به‌روزرسانی درباره جنبه‌های حیاتی. لنست ریجنال هِلث. ۲۰۲۴؛ ۴۸. doi:10.1016/j.lanepe.2024.101135. ۴. کلینیک کلیولند. مانیا. آوریل ۲۰۲۶. بازبینی در نوامبر ۲۰۲۶.