شرکت Novartis | اثربخشی داروی خوراکی Remibrutinib در کاهش عود ام‌اس در فاز ۳

شرکت سوئیسی نووارتیس (Novartis) نتایج مثبت دو کارآزمایی بالینی محوری فاز ۳ با نام‌های REMODEL-1 و REMODEL-2 را اعلام کرد که نشان می‌دهد داروی خوراکی رمیبروتینیب (remibrutinib)، مهارکننده بسیار انتخابی آنزیم بروتون تیروزین کیناز (BTK)، کنترل بیماری را در مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS) به شکل معناداری ارتقا داده است. نتایج کامل این کارآزمایی‌ها هم‌زمان با نشست مشترک ACTRIMS-ECTRIMS در تورنتو، در مجله معتبر The Lancet منتشر شد. رمیبروتینیب در دستیابی به هدف اصلی هر دو مطالعه موفق عمل کرد و نرخ سالانه عود (ARR) را در مقایسه با داروی خط اول تری‌فلونوماید (teriflunomide) به ترتیب ۳۵.۲ درصد در مطالعه اول و ۳۱.۲ درصد در مطالعه دوم کاهش داد که این اثر از نظر آماری و بالینی بسیار معنادار است. این میزان کاهش بدان معناست که به طور میانگین عود بیماری به حدود یک بار در هر ۱۳ سال محدود می‌شود. همچنین خطر پیشرفت تاییدشده ناتوانی در ۶ ماه (6mCDP) به میزان ۲۹.۲ درصد کاهش یافت و بیش از ۹۲ درصد بیماران دریافت‌کننده دارو طی ۲۴ ماه هیچ‌گونه پیشرفت ناتوانی نشان ندادند. در ارزیابی‌های تصویربرداری MRI مغز نیز رمیبروتینیب برتری چشمگیری نشان داد؛ تشکیل پلاک‌های فعال T1 با ماده حاجب و بار کلی ضایعات T2 به طور قابل توجهی سرکوب شد و سطح نشانگر آسیب عصبی در سرم (sNfL) کاهش یافت. بیش از ۵۵ درصد بیماران دریافت‌کننده این دارو به وضعیت «عدم وجود شواهد فعالیت بیماری» (NEDA-3) در سه حوزه عود، پیشرفت ناتوانی و ضایعات MRI دست یافتند، در حالی که این رقم در گروه تری‌فلونوماید ۳۲.۱ درصد بود. از نظر پروفایل ایمنی، رمیبروتینیب برخلاف برخی داروهای هم‌خانواده خود، هیچ‌گونه سیگنال سمیت کبدی نشان نداد و عوارض جانبی آن قابل کنترل و مطلوب گزارش شد. این مهارکننده اختصاصی BTK امکان تنظیم و بازتنظیم مسیرهای ایمنی را بدون تخلیه مزمن لنفوسیت‌های B فراهم می‌آورد و می‌تواند چشم‌انداز نوینی برای درمان خوراکی بیماری ام‌اس باز کند.