تأیید FDA برای مصرف خط اول داروی Tukysa در سرطان پستان HER2 مثبت

شرکت Pfizer تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای استفاده نگهدارنده خط اول داروی خوراکی مهارکننده HER2 با نام Tukysa (tucatinib) در سرطان پستان به دست آورد؛ تأییدی که این شرکت امیدوار است پتانسیل رشد محصول را آزاد کند. این نهاد نظارتی آمریکا، ترکیب Tukysa با پادتن‌های ضد HER2 یعنی trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده سرطان پستان HER2 مثبت موضعاً پیشرفته یا متاستاتیک که با جراحی قابل درمان نیست و پس از یک دوره اولیه درمان القایی، تأیید کرده است. Pfizer داروی Tukysa را در جریان خرید ۴۳ میلیارد دلاری شرکت Seagen در سال ۲۰۲۳ به دست آورده بود؛ سه سال پس از آنکه این دارو نخستین بار به‌عنوان درمان خط دوم یا بعدی سرطان پستان پیشرفته HER2 مثبت وارد بازار آمریکا شد و پس از تأیید دومی در سرطان کولورکتال HER2 مثبت تحت درمان قبلی. Tukysa که زمانی به‌عنوان یک بلاک‌باستر آینده شناخته می‌شد، عمدتاً به دلیل رقابت شدید داروی Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ساخت AstraZeneca و Daiichi Sankyo نتوانست انتظارات تجاری را برآورده کند؛ در حالی که فروش Enhertu در نیمه اول امسال به نزدیک سه میلیارد دلار رسید، Tukysa در همین بازه ۲۳۴ میلیون دلار فروش داشت. درخواست Pfizer برای گسترش برچسب Tukysa بر داده‌های کارآزمایی HER2CLIMB-05 استوار بود که دسامبر گذشته در کنفرانس SABCS ارائه شد و نشان داد این رژیم ترکیبی در بیماران پس از شیمی‌درمانی القایی، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را در مقایسه با trastuzumab و pertuzumab به تنهایی ۳۶ درصد کاهش می‌دهد. اریکا همیلتون از مؤسسه تحقیقات Sarah Cannon (SCRI) و پژوهشگر اصلی این مطالعه گفت: «چشم‌انداز درمان سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت در یک دهه گذشته به‌شدت تغییر کرده، اما بسیاری از بیماران با وجود سود اولیه از درمان همچنان دچار پیشرفت بیماری می‌شوند.» این داده‌ها موجب بازنگری قابل‌توجه در پیش‌بینی تحلیل‌گران از فروش اوج Tukysa شد؛ از حدود ۵۰۰ میلیون دلار پیش از نتایج HER2CLIMB-05 به حدود ۱.۵ میلیارد دلار. Pfizer همچنین در حال بررسی ورود Tukysa به مراحل اولیه‌تر سرطان پستان با یک مطالعه کمکی در سرطان پستان HER2 مثبت پرخطر با نام CompassHER2 RD است که قرار است نتایج آن در سال ۲۰۲۸ منتشر شود.