موفقیت داروی brepocitinib شرکت Roivant در دو کارآزمایی فاز ۳ یووئیت چشمی غیرعفونی

شرکت بیوتکنولوژی روایوانت (Roivant Sciences) و شرکت تابعه آن پریووانت تراپیوتیکس (Priovant Therapeutics) نتایج موفقیت‌آمیز و خیره‌کننده برنامه بالینی فاز ۳ موسوم به CLARITY را در ارزیابی داروی برپوسیتیب (brepocitinib) برای درمان بیماران مبتلا به یووئیت غیرعفونی (NIU) اعلام کردند. برپوسیتیب یک مهارکننده خوراکی و خوراکی هدفمند نخستین در کلاس (first-in-class) است که دو مسیر سیگنال‌دهی مهم التهابی شامل TYK2 و JAK1 را مهار می‌کند. یووئیت غیرعفونی گروهی از بیماری‌های التهابی داخل چشم است که در صورت عدم کنترل مناسب، دومین عامل نابینایی در بزرگسالان به شمار می‌رود. برنامه بالینی CLARITY شامل دو کارآزمایی فاز ۳ همسان (CLARITY-1 با ۱۶۶ بیمار و CLARITY-2 با ۲۰۴ بیمار) بود. برپوسیتیب خوراکی با دوز روزانه ۴۵ میلی‌گرم در هر دو مطالعه به نقطه پایانی اولیه خود دست یافت و خطر شکست درمانی را در مقایسه با دارونما به میزان چشمگیری کاهش داد؛ به طوری که نسبت خطر (Hazard Ratio) در مطالعه اول ۰.۲۷ و در مطالعه دوم ۰.۲۲ گزارش شد (با سطح معناداری آماری P<0.0001). این نتایج درخشان در شرایطی به دست آمد که بیماران تحت پروتکل سخت‌گیرانه کاهش مصرف کورتیکواستروئیدها قرار داشتند. علاوه بر هدف اصلی، برپوسیتیب در تمامی اهداف ثانویه کلیدی از جمله آرامش پایدار التهاب چشم بدون نیاز به استروئید تا هفته ۴۸، کاهش نشت عروقی کوریورتینال در آنژیوگرافی فلورسئین، رفع و بهبودی ادم ماکولا و بهبود نمرات عملکرد بینایی گزارش‌شده توسط بیماران به برتری آماری قطعی دست یافت. پروفایل ایمنی دارو نشان داد که درمان به خوبی تحمل شده و تنها ۳ درصد از شرکت‌کنندگان به دلیل عوارض جانبی درمان را متوقف کردند. روایوانت برنامه‌ریزی کرده است پرونده ثبت دارویی برپوسیتیب را در نیمه نخست سال ۲۰۲۷ به سازمان غذا و داروی آمریکا تسلیم نماید.