رگولاتوری SAHPRA | بازنگری مقررات تهیه ترکیبی داروهای لاغری GLP-1 در آفریقای جنوبی

شورای داروسازی آفریقای جنوبی با همکاری سازمان تنظیم مقررات محصولات سلامت این کشور (SAHPRA) اقدامات جامعی را برای تدوین استانداردهای حداقلی و به‌روزرسانی دستورالعمل‌های نظارتی پیرامون داروهای دست‌ساز و ترکیبی (Compounding) آغاز کرده‌اند. این بازنگری مقرراتی با تمرکز ویژه بر داروهای بسیار پرتقاضای دسته آگونیست‌های گیرنده GLP-1 نظیر سماگلوتاید و تیرزپاتاید انجام می‌شود که برای درمان دیابت نوع ۲ و مدیریت وزن تجویز می‌شوند و تقاضای جهانی بی‌سابقه‌ای دارند. داروهای ترکیبی اصولاً محصولاتی هستند که داروساز در شرایط خاص برای یک بیمار مشخص و بر اساس نسخه اختصاصی پزشک تهیه می‌کند؛ به‌ویژه زمانی که دوز یا فرم تجاری موجود پاسخگوی شرایط بالینی بیمار نباشد یا حساسیت به مواد جانبی وجود داشته باشد. با این حال، نهادهای ناظر متوجه شده‌اند که برخی داروخانه‌ها با نقض آشکار قوانین، اقدام به تولید انبوه و تجاری این داروها به عنوان تولیدکنندگان کوچک‌مقیاس کرده‌اند تا از تقاضای فزاینده بازار بهره‌برداری تجاری نمایند. مقامات SAHPRA هشدار داده‌اند که تولید بدون مجوز داروهای تزریقی پپتیدی فاقد استانداردهای محیط تمیز (Cleanroom) و کنترل‌های کیفی استریل بوده و خطرات جدی نظیر آلودگی میکروبی، تغییرات دوز خطرناک و ورود مواد اولیه نامرغوب را به دنبال دارد. علاوه بر این، مصرف این داروهای غیراستاندارد با گزارش‌های متعددی از عوارض گوارشی شدید و نارسایی‌های کلیوی در بیماران همراه بوده است. بر اساس پیش‌نویس مقررات جدید، ساخت فرآورده‌های GLP-1 تنها به مواردی محدود خواهد شد که داروی تأییدشده تجاری در فهرست کمبودهای رسمی قرار داشته باشد و هرگونه تبلیغ عمومی یا توزیع عمده توسط داروخانه‌ها با ابطال پروانه حرفه‌ای و پیگرد کیفری مواجه خواهد شد تا ایمنی عمومی جامعه به طور کامل صیانت گردد.