FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) سندی با عنوان «ملاحظات کلیدی برای توسعه و استفاده از سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال در تحقیقات بالینی» منتشر کرده است. این سند را مرکز ارزیابی و پژوهش زیست‌شناختی (CBER)، مرکز ارزیابی و پژوهش دارو (CDER)، مرکز دستگاه‌ها و سلامت پرتویی (CDRH) و مرکز تعالی آنکولوژی (OCE) به‌طور مشترک منتشر کرده‌اند. فن‌آوری‌های سلامت دیجیتال (DHT)، از جمله آن‌هایی که با هوش مصنوعی (AI) فعال می‌شوند، پتانسیل ثبت پیوسته و بیدرنگ اطلاعات سلامت افراد را خارج از محیط‌های مراقبت بهداشتی دارند. در این سند، سنجه‌های حاصل از داده‌های جمع‌آوری‌شده با DHT به عنوان سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) تعریف شده‌اند. این سند ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود FDA را برای حمایت از توسعه و استفاده از DDM به عنوان معیارهای پیامد در تحقیقات بالینی برجسته می‌کند. DDM ممکن است به عنوان ارزیابی پیامد بالینی (COA)، نشانگر زیستی (biomarker) یا بخشی از معیارهای پایانی چندجزئی مشتق‌شده از داده‌های چندوجهی استفاده شوند. FDA ارزیابی پیامدهای بالینی را که هم از نظر بالینی مرتبط باشند و هم آنچه برای بیماران معنادار است را ثبت کنند، تشویق می‌کند. هنگام در نظر گرفتن گنجاندن یک DDM به عنوان معیار پیامد در یک تحقیق بالینی، شروع با یک توجیه که می‌تواند در طول زمان به‌روزرسانی شود مفید است تا مشخص شود چه شواهدی برای انتخاب، ارتباط و اعتبار DDM مورد نیاز است. در زمینه تحقیقات بالینی، یک DHT مورد استفاده برای تولید DDM باید برای در نظر گرفته شدن به عنوان «مناسب برای هدف»، راستی‌آزمایی و اعتبارسنجی شود و شواهد اعتبارسنجی باید نشان دهد که کاربران دستورالعمل‌های استفاده را می‌فهمند و می‌توانند دنبال کنند. این سند همچنین بر اهمیت مشارکت بیماران، مراقبان و پزشکان در فرآیند توسعه برای تعیین معناداری و ارتباط بالینی DDM تاکید کرده و رویکرد FDA را در تمرکز مستمر بر رویکرد مبتنی بر ریسک برای تسهیل نوآوری در تحقیقات بالینی و توسعه محصولات پزشکی برجسته می‌سازد. FDA معتقد است یک رویکرد مشارکتی و بیمارمحور می‌تواند به باز کردن پتانسیل کامل DHTها در حمایت از توسعه محصولات پزشکی کمک کند.