شرکت BioNTech اعلام کرد کارآزمایی BNT113 به هدف اولیه بقای بدون پیشرفت بیماری نرسید
BioNTech Provides Update on Phase 2/3 Clinical Trial for mRNA Cancer Immunotherapy Candidate BNT113 in Metastatic HPV16-positive Head and Neck Cancer
خلاصه خبر: بیونتک اعلام کرد در کارآزمایی فاز ۲/۳ AHEAD-MERIT ترکیب BNT113 با پمبرولیزوماب در سرطان سر و گردن HPV۱۶ مثبت، بهبود معنادار در بقای بدون پیشرفت بیماری ایجاد نکرد و کارآزمایی برای بررسی بقای کلی ادامه مییابد.
شرکت BioNTech در ۱۳ اکتبر ۲۰۲۶ نخستین نتایج کلی کارآزمایی فاز ۲/۳ AHEAD-MERIT را برای نامزد درمانی mRNA خود با نام BNT113 منتشر کرد. این کارآزمایی ترکیب BNT113 با پمبرولیزوماب را در مقایسه با پمبرولیزوماب به‌تنهایی، به‌عنوان درمان خط اول بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن HPV۱۶ مثبت که گیرنده PD-L1 دارند و تومور آن‌ها غیرقابل برداشت، عودکننده یا متاستاتیک است، بررسی می‌کند. نزدیک به یک‌سوم موارد سرطان سر و گردن با عفونت HPV مرتبط است و بیشتر آن‌ها به HPV۱۶ مربوط می‌شود؛ یکی از شایع‌ترین انواع پرخطر HPV در سرطان. بخش فاز ۳ این کارآزمایی دو هدف اولیه دارد: بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) و بقای کلی (OS) که دو معیار مکمل از سود بالینی به شمار می‌روند. در تحلیل مربوط به بقای بدون پیشرفت بیماری، ترکیب BNT113 با پمبرولیزوماب نتوانست بهبود از نظر آماری معنادار در این شاخص نسبت به پمبرولیزوماب به‌تنهایی نشان دهد. کمیته مستقل پایش داده‌ها (IDMC) توصیه کرده است که کارآزمایی طبق برنامه قبلی برای ارزیابی هدف اولیه دوم، یعنی بقای کلی، ادامه یابد. شرکت BioNTech توضیح داده است که بر پایه طراحی آماری پیش‌تعیین‌شده کارآزمایی، بهبود معنادار آماری در بقای کلی می‌تواند نتیجه‌ای مثبت برای کل کارآزمایی به شمار رود، حتی اگر هدف اولیه بقای بدون پیشرفت بیماری محقق نشده باشد. به این ترتیب ادامه کارآزمایی برای روشن شدن سرنوشت نهایی این درمان mRNA در سرطان سر و گردن ادامه خواهد داشت. BNT113 یک ایمونوتراپی سرطان مبتنی بر mRNA است که بر پایه پلتفرم اختصاصی FixVac شرکت BioNTech توسعه یافته و با پمبرولیزوماب، مهارکننده PD-1، ترکیب می‌شود تا پاسخ ایمنی بدن به سلول‌های توموری تقویت شود. اینتراپی‌های mRNA سرطان یکی از ستون‌های راهبرد انکولوژی BioNTech معرفی شده‌اند و این شرکت انتظار دارد ترکیب درمانی‌های تازه بتواند نتایج درمانی بیماران را ارتقا دهد. نتیجه منتشرشده نشان می‌دهد مسیر توسعه درمان‌های mRNA در سرطان همچنان با عدم قطعیت علمی همراه است؛ پلتفرم‌هایی که در واکسن‌های بیماری‌های عفونی توانایی خود را اثبات کرده‌اند، برای رسیدن به جایگاه درمانی در سرطان باید کارآمدی را در شاخص‌های بالینی سخت و در کارآزمایی‌های بزرگ نشان دهند. اطلاعات این گزارش بر پایه اعلام BioNTech منتشر شده است.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
بیونتک اعلام کرد در کارآزمایی فاز ۲/۳ AHEAD-MERIT ترکیب BNT113 با پمبرولیزوماب در سرطان سر و گردن HPV۱۶ مثبت، بهبود معنادار در بقای بدون پیشرفت بیماری ایجاد نکرد و کارآزمایی برای بررسی بقای کلی ادامه مییابد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی BioNTech در بخش شرکت های دارویی بین المللی تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
BioNTech Provides Update on Phase 2/3 Clinical Trial for mRNA Cancer Immunotherapy Candidate BNT113 in Metastatic HPV16-positive Head and Neck Cancer
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید