شرکت BioNTech | موفقیت داروی Trastuzumab Pamirtecan در دستیابی به نقطه پایانی فاز ۳ سرطان پستان متاستاتیک

شرکت بایوان‌تک (BioNTech) و شرکت همکار آن دوآلیتی‌بایو (DualityBio) نتایج نهایی خط مقدم از کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، بین‌المللی و فاز سه DYNASTY-Breast02 را اعلام کردند. این مطالعه به بررسی کونژوگه آنتی‌بادی-دارو (ADC) هدف‌گیرنده گیرنده HER2 موسوم به تراستوزوماب پامیرتکان (trastuzumab pamirtecan با کدهای توسعه BNT323 و DB-1303) در مبتلایان به سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک با گیرنده هورمونی مثبت و بیان ضعیف HER2 (تومورهای HR+/HER2-low) پرداخته است. این مطالعه با شرکت ۵۴۱ بیمار که بیماری آن‌ها پس از دریافت حداقل دو خط درمان هورمونی قبلی یا ظرف شش ماه پس از آغاز درمان با مهارکننده‌های CDK4/6 پیشرفت کرده بود، به صورت مقایسه تصادفی ۱ به ۱ میان داروی تراستوزوماب پامیرتکان و شیمی‌درمانی تک‌دارویی استاندارد (کپستابین، پاکلی‌تاکسل یا نب-پاکلی‌تاکسل) انجام گرفت. نتایج نشان داد که این فرآورده به نقطه پایانی اولیه خود دست یافته و توانسته است بهبود آماری معناداری در شاخص بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) در مقایسه با شیمی‌درمانی مرسوم ایجاد نماید؛ البته داده‌های بقای کلی (OS) در این تحلیل میانی هنوز به مرحله بلوغ کامل تحلیلی نرسیده‌اند. داروی Trastuzumab pamirtecan یک آنتی‌بادی کونژوگه نسل سوم است که از اتصال آنتی‌بادی مونوکلونال تراستوزوماب به بار سیتوتوکسیک بازدارنده آنزیم توپوایزومراز یک از طریق پلتفرم مهندسی DITAC ساخته شده است. این ساختار بیولوژیک نوین امکان رهایش دقیق سم ضدسرطانی را در ریزمحیط تومورهای دارای سطوح اندک گیرنده پروتئینی HER2 فراهم ساخته و از سمیت‌های سیستمیک بافت‌های سالم می‌کاهد. شرکت بایوان‌تک تأکید کرده است که با تکیه بر این نتایج بالینی، مذاکرات رسمی با آژانس‌های دارویی بین‌المللی جهت تعیین نقشه راه ثبت و عرضه تجاری دارو پیگیری خواهد شد.