نتایج فاز ۳ کارآزمایی ALOFT-IPF؛ داروی Admilparant به نقطه پایانی اولیه رسید

شرکت Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) نتایج بالادستی (topline) کارآزمایی فاز ۳ ALOFT-IPF را برای ارزیابی کارایی، ایمنی و تحمل‌پذیری Admilparant در بزرگسالان مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) اعلام کرد. Admilparant یک آنتاگونیست خوراکی، قوی و انتخابی گیرنده لیزوفسفاتیدیک اسید ۱ (LPA1) و نامزد درمانی بالقوه نخستین در کلاس خود (first-in-class) است. در این کارآزمایی دو دوز ۶۰ و ۱۲۰ میلی‌گرم از Admilparant، دو بار در روز به مدت حداقل ۵۲ هفته، با دارونما به نسبت ۱:۱:۱ مقایسه شد. کارآزمایی در دوز ۶۰ میلی‌گرم به نقطه پایانی اولیه رسید و بهبودی از نظر آماری معنادار نسبت به دارونما در تغییر مطلق ظرفیت حیاتی اجباری (FVC) از خط پایه تا هفته ۵۲ نشان داد. در دوز ۱۲۰ میلی‌گرم نیز کاهش FVC کندتر شد اما این تفاوت از نظر آماری معنادار نبود. پروفایل ایمنی Admilparant در هر دو دوز مطلوب ارزیابی شد و میزان قطع درمان به دلیل عوارض جانبی پایین و مشابه گروه دارونما گزارش شد. کریستین ماساچزی، مدیر ارشد پزشکی و رئیس بخش توسعه BMS، این داده‌ها را تقویت‌کننده پروفایل Admilparant به عنوان درمانی امیدوارکننده و معنادار بالینی برای IPF خواند و از ارائه نتایج کارآزمایی ALOFT-PPF در فیبروز ریوی پیشرونده در اوایل سال آینده خبر داد. فیبروز ریوی ایدیوپاتیک یکی از بیماری‌های مزمن و تهدیدکننده حیات ریه است که در آن بافت ریه به‌صورت غیرقابل بازگشت آسیب دیده و زخمی می‌شود؛ حدود ۱.۴ میلیون نفر در جهان با این بیماری زندگی می‌کنند و میانه بقا پس از تشخیص سه تا پنج سال است. در بیش از ده سال گذشته گزینه‌های درمانی جدید اندکی برای این بیماری تأیید شده است. شرکت قصد دارد پس از ارزیابی جامع داده‌های این کارآزمایی، با مراجع نظارتی برای پیش‌بُرد ثبت دارو گفت‌وگو کند و نتایج دقیق در یکی از کنگره‌های پزشکی آینده ارائه خواهد شد. کارآزمایی ALOFT-IPF حدود ۱۲۵۵ بزرگسال ۴۰ سال و بالاتر را ثبت نام کرده و نقطه پایانی اولیه آن تغییر مطلق FVC از خط پایه تا هفته ۵۲ است. در کارآزمایی فاز ۲ جهانی، درمان ۲۶ هفته‌ای با دوز ۶۰ میلی‌گرم دو بار در روز به کاهش نسبی ۶۲ درصدی نرخ افت عملکرد ریه در بیماران IPF و ۶۹ درصدی در بیماران PPF نسبت به دارونما منجر شده بود.