نتایج مثبت آنالیز میانی فاز ۳ کارآزمایی ACTION-1 برای RYZ101 در تومورهای نورواندوکرین
Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from the Interim Analysis of Phase 3 ACTION-1 for RYZ101, RayzeBio's Radiopharmaceutical Therapy, in Patients with GEP-NETs
خلاصه خبر: کارآزمایی فاز ۳ ACTION-1 نشان داد رادیوداروی RYZ101 (Actinium-225 DOTATATE) بقای بدون پیشرفت را در بیماران مبتلا به تومورهای نورواندوکرین گوارشی-لوزالمعده‌ای به‌طور معنادار بهبود می‌بخشد.
شرکت Bristol Myers Squibb نتایج مثبت آنالیز میانی برنامه‌ریزی‌شده کارآزمایی فاز ۳ ACTION-1 (NCT05477576) را که توسط شرکت زیرمجموعه RayzeBio انجام شده است اعلام کرد. این کارآزمایی در نقطه پایانی اولیه موفق بود و بهبودی از نظر آماری معنادار و بالینی معنادار در بقای بدون پیشرفت (PFS) طبق ارزیابی مستقل کور مرکزی (BICR) نشان داد؛ نتایج ایمنی نیز با پروفایل شناخته‌شده RYZ101 سازگار بود. ACTION-1 یک کارآزمایی فاز ۳ تصادفی است که RYZ101 (225Ac-DOTATATE) را با درمان استاندارد انتخابی محقق شامل آنالوگ‌های سوماتوستاتین طولانی‌اثر با دوز بالا یا پرتکرار، everolimus یا sunitinib مقایسه می‌کند. جمعیت هدف، بیماران مبتلا به تومورهای نورواندوکرین گوارشی-لوزالمعده‌ای (GEP-NET) گیرنده مثبت سوماتوستاتین (SSTR+) هستند که پس از درمان مبتنی بر Lutetium-177 پیشرفت بیماری داشته‌اند. این نخستین خوانش فاز ۳ یک رادیوداروی هدفمند بر پایه ذرات آلفا (225Ac) به شمار می‌رود. RYZ101 از اتصال DOTATATE به Actinium-225، رادیوایزوتوپ پرقدرت ساطع‌کننده ذرات آلفا، تشکیل شده است. سازمان FDA در آگوست ۲۰۲۶ بر اساس نیاز درمانی قابل توجه این بیماران، عنوان داروی یتیم (Orphan Drug Designation) را برای RYZ101 در درمان GEP-NET ها اعطا کرده بود. این وضعیت همراه با نتایج آنالیز میانی، برنامه توسعه RayzeBio و برنامه گفت‌وگو با FDA برای گام‌های بعدی به سمت ثبت را پشتیبانی می‌کند. نتایج دقیق این مطالعه در آینده در یک کنگره پزشکی ارائه خواهد شد و بیماران برای بررسی تأثیر درمان بر بقای کلی (overall survival) همچنان پیگیری می‌شوند. RayzeBio که در سال ۲۰۲۰ تأسیس شده، از سال ۲۰۲۴ بخشی از مجموعه Bristol Myers Squibb است و در حوزه رادیوداروهای دقیق برای بیماران سرطانی فعالیت می‌کند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
کارآزمایی فاز ۳ ACTION-1 نشان داد رادیوداروی RYZ101 (Actinium-225 DOTATATE) بقای بدون پیشرفت را در بیماران مبتلا به تومورهای نورواندوکرین گوارشی-لوزالمعده‌ای به‌طور معنادار بهبود می‌بخشد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی bms.com در بخش شرکت های دارویی بین المللی تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from the Interim Analysis of Phase 3 ACTION-1 for RYZ101, RayzeBio's Radiopharmaceutical Therapy, in Patients with GEP-NETs
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید