مدیرعامل Compass Pathways: داروی سیلوسایبین با احتیاط عرضه می‌شود

مدیرعامل شرکت Compass Pathways روز چهارشنبه اعلام کرد این شرکت که در آستانه تکمیل ارسال پرونده داروی سیلوسایبین خود برای بررسی نظارتی در همین فصل است، راهبرد «ابتدا آهسته، سپس سریع» را در پیش می‌گیرد و هشدار داد تجربه‌های منفی اولیه بیماران یا ارائه‌دهندگان خدمات می‌تواند به کل حوزه سیلوسایبین آسیب بزند. کبیر نات، مدیرعامل Compass، در اجلاس STAT در بوستون گفت حوزه سلامت روان در آستانه تغییر بزرگی است و این موضوع برای بیماران، ارائه‌دهندگان درمان و خود شرکت اهمیت زیادی دارد. Compass در حال نهایی کردن ارسال مرحله‌ای پرونده COMP360، داروی سیلوسایبین مصنوعی برای افسردگی مقاوم به درمان، به سازمان FDA است و قصد دارد اوایل سال آینده آن را عرضه کند. به گفته او انتظار می‌رود این درمان در صورت تأیید مشمول راهبرد ارزیابی و کاهش خطر (REMS) سازمان FDA شود و شرکت در آموزش ارائه‌دهندگانی که دارو را تجویز می‌کنند سرمایه‌گذاری می‌کند. نات گفت برخلاف داروهای ضدافسردگی متعارف که هفته‌ها زمان می‌برند و مصرف روزانه لازم دارند، سیلوسایبین توانسته پس از تنها چند نوبت بهبودی سریع و ماندگار ایجاد کند. در کارآزمایی‌های فاز ۳ این شرکت حدود یک چهارم بیماران پس از یک نوبت COMP360 که شامل یک جلسه حدوداً شش‌ساعته تحت نظارت است پاسخ بالینی معناداری نشان دادند؛ این رقم سه هفته بعد و پس از دوز دوم به حدود ۴۰ درصد رسید. او گفت داده‌های بلندمدت نشان می‌دهد بیماران پاسخ‌دهنده پس از دو یا سه نوبت ممکن است تا یک سال از مزایای درمان بهره‌مند شوند. استیون هایمن، استاد دانشگاه هاروارد و مدیر پیشین مؤسسه ملی سلامت روان آمریکا، هشدار داد پرسش‌های علمی مهمی درباره درمان‌های سیلوسایبینی باقی مانده است، از جمله چگونگی اثبات اثربخشی آن‌ها در کارآزمایی‌های بالینی. یکی از چالش‌ها این است که بیماران دریافت‌کننده سیلوسایبین اغلب به دلیل اثرات بارز دارو می‌دانند که آن را دریافت کرده‌اند و این می‌تواند کورسازی کارآزمایی را تضعیف کند؛ همان نگرانی‌ای که در رد درمان مبتنی بر MDMA شرکت Lykos Therapeutics از سوی سازمان FDA در سال ۲۰۲۴ مطرح بود. هایمن پرسش بنیادین دیگری هم مطرح کرد: آیا تجربه سیلوسایبینی برای اثربخشی دارو ضروری است؟ برخی شرکت‌ها ترکیباتی توسعه می‌دهند که اثر ضدافسردگی بدون توهم ایجاد می‌کنند؛ اگر موفق شوند می‌توان نسخه را برای مصرف در خانه تجویز کرد و نیازی به جلسات طولانی تحت نظارت نیست. هایمن گفت اگر بتوان این دو را از هم جدا کرد کار بی‌اهمیتی نیست، اما هنوز نمی‌دانیم. این پرسش پیامدهایی برای روان‌درمانی نیز دارد که سنتاً بخشی مهم از درمان سیلوسایبینی تلقی می‌شود. نات گفت Compass روان‌درمانی را عامدانه از کارآزمایی‌های بالینی خود جدا کرده است، چون به باور او مسئولیت شرکت توسعه یک دارو است نه تعیین نحوه ارائه مراقبت روانی توسط پزشکان؛ او اشاره کرد تحلیل جلسات ضبط‌شده نشان داد حدود ۸۰ درصد زمان به سکوت گذشته است. هایمن گفت روان‌درمانی پس از تجربه سیلوسایبینی همچنان می‌تواند به پردازش عواطف و خاطرات قدرتمند کمک کند، اما میزان سهم دارو و سهم خود تجربه در بهبود بالینی هنوز مشخص نیست. بحث به خطرهای سرعت‌گرفتن بیش از حد در عرضه این درمان‌ها هم رسید، به‌ویژه که مقامات دولت ترامپ از تسریع توسعه آن‌ها حمایت کرده‌اند. هایمن گفت اعتبار این حوزه به پژوهش دقیق، بازاریابی مسئولانه و پایش بلندمدت ایمنی بستگی دارد و با مقایسه با کانابیس یادآور شد برداشت‌های اولیه از ایمنی، همه خطرهای محصولات پرقدرت‌تر را پیش‌بینی نکرده بود. او تأکید کرد تنها راه کسب اعتبار سختگیری کامل در ارائه پژوهش است. حتی با تأیید COMP360، چالش اصلی دیگر تضمین توان مالی و دسترسی بیماران به درمان خواهد بود؛ نات درباره قیمت‌گذاری نسبت به Spravato، درمان اسکتامین افسردگی ساخت Johnson & Johnson، گفت این دارو معیار مرجع است اما به رقم مشخصی متعهد نشد. هزینه‌ها فراتر از خود دارو است، چون چند ساعت پایش در مرکز درمانی لازم است و به گفته او Compass سال‌ها روی سازوکارهای بازپرداخت این پایش کار کرده و با بیمه‌گران تجاری و مرکز Medicare و Medicaid در حال مذاکره است. هایمن با اشاره به نبود نشانگرهای زیستی عینی برای شناسایی بیماران پاسخ‌دهنده گفت حوزه روان‌پزشکی هنوز درباره مبانی زیستی افسردگی چیزهای زیادی برای آموختن دارد.