سازمان FDA | انتشار پیش‌نویس راهنمای ویژگی‌های عملکردی سامانه‌های نوین دارورسانی و فرآورده‌های ترکیبی
Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products
خلاصه خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا دستورالعمل جامعی را درباره الزامات طراحی و داده‌های عملکرد دارورسانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های ترکیبی منتشر کرد.
مرکز ارزیابی و پژوهش‌های دارویی (CDER) و مرکز فرآورده‌های بیولوژیک (CBER) در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، پیش‌نویس راهنمای صنعتی جدیدی را تحت عنوان «ویژگی‌های ضروری عملکرد دارورسانی برای تجهیزات و فرآورده‌های بیولوژیک» منتشر ساختند. هدف از این سند رگولاتوری، ایجاد شفافیت و یکپارچگی در الزامات مربوط به طراحی، اعتبارسنجی و ارزیابی خروجی‌های عملکرد دارورسانی در فرآورده‌های ترکیبی دارو-تجهیز است. این راهنما گستره وسیعی از ابزارهای دارورسانی را پوشش می‌دهد که شامل سرنگ‌های آماده تزریق، اتواینجکتورها (Auto-injectors)، پمپ‌های انفوزیون، سیستم‌های تزریق متصل به بدن (On-body injectors)، اسپری‌های بینی، اینهالرها، نبولایزرها و سامانه‌های دارورسانی واژینال می‌شود. در این سند تأکید شده است که اطمینان از عملکرد یکنواخت و قابل‌اعتماد این ابزارها در رساندن دوز دقیق به محل هدف، جزو الزامات اساسی سلامت و ایمنی بیمار به شمار می‌رود. سازمان FDA در این راهنما مفهوم «خروجی‌های ضروری دارورسانی» یا EDDO را به عنوان زیرمجموعه‌ای اساسی از خروجی‌های طراحی تعریف کرده است. این خروجی‌ها شامل پارامترهای سیستمی و مکانیکی هستند که تحویل دوز صحیح دارو را از مرحله آماده‌سازی، شروع تزریق، پیشرفت جریان دارو تا تکمیل قطعی دارورسانی تضمین می‌کنند. تولیدکنندگان موظف خواهند بود این شاخص‌ها را پیش از ترخیص و تجاری‌سازی محصول به‌طور کامل شناسایی، آزمایش و مستندسازی نمایند. این پیش‌نویس بر لزوم رعایت کنترل‌های طراحی منطبق با بندهای مقررات کیفیت تجهیزات پزشکی (21 CFR 820.30) تأکید دارد و چارچوب ارائه داده‌ها را برای پرونده‌های دارویی جدید (NDA)، پرونده‌های بیولوژیک (BLA) و درخواست‌های پژوهشی (IND) تدوین کرده است. همچنین سازگاری با انتقال پیش‌رو به استاندارد بین‌المللی مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 در این سند لحاظ شده است. انتشار این راهنما مسیر توسعه محصولات بیولوژیک پیچیده و درمان‌های خودتزریقی را هموارتر می‌سازد. سازمان غذا و داروی آمریکا با اعلام یک بازه زمانی مشخص، از کلیه شرکت‌های داروسازی، توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشکی، محققان بالینی و فعالان حوزه سلامت دعوت کرده است تا نظرات کارشناسی و بازخوردهای خود را برای تدوین نسخه نهایی این سند ارائه دهند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا دستورالعمل جامعی را درباره الزامات طراحی و داده‌های عملکرد دارورسانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های ترکیبی منتشر کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.