داروی MFLUSIVA؛ انتشار اطلاعات تجویز واکسن آنفلوانزای mRNA شرکت Moderna در آمریکا

سند رسمی «نکات مهم اطلاعات تجویز» (Highlights of Prescribing Information) واکسن آنفلوانزای mRNA شرکت Moderna با نام MFLUSIVA منتشر شد؛ واکسنی که به‌شکل سوسپانسیون تزریقی و برای مصرف عضلانی (intramuscular) عرضه می‌شود و فرمولاسیون آن مربوط به فصل ۲۰۲۶-۲۰۲۷ است. در این سند، سال تأیید اولیه در آمریکا ۲۰۲۶ ذکر شده است. بر پایه این اطلاعات، MFLUSIVA برای ایمن‌سازی فعال در برابر بیماری آنفلوانزای ناشی از زیرگونه‌های ویروس آنفلوانزای A و نوع B که در واکسن گنجانده شده‌اند، تجویز می‌شود و مصرف آن برای افراد ۵۰ سال به بالا تأیید شده است. نکته مهم آنکه نشانه (indication) مربوط به افراد ۶۵ سال به بالا بر پایه پاسخ‌های ایمنی و در چارچوب «تأیید شتاب‌یافته» (accelerated approval) صادر شده است؛ به این معنا که ادامه تأیید این گروه ممکن است به تأیید و توصیف سود بالینی در یک کارآزمایی تأییدی وابسته باشد. این واکسن به‌صورت یک دوز واحد ۰.۳۸ میلی‌لیتری تزریق می‌شود و شکل دارویی آن سوسپانسیون تزریقی است. در بخش داده‌های بالینی سند، به کارآزمایی شماره ۲ با شناسه NCT05827978 اشاره شده است؛ یک کارآزمایی تصادفی‌شده، دوسوکور و با گروه کنترل فعال (active-controlled) که در آمریکا و در فصل آنفلوانزای ۲۰۲۳-۲۰۲۴ برای ارزیابی ایمنی‌زایی و ایمنی واکسن چهارظرفیتی mRNA آنفلوانزای Moderna در بزرگسالان ۶۵ سال به بالا انجام شد. در این کارآزمایی ۲۹۹۱ شرکت‌کننده ۶۵ سال به بالا حضور داشتند که یا واکسن چهارظرفیتی mRNA آنفلوانزای Moderna (۱۵۰۲ نفر) یا واکسن کنترل غیرفعال با دوز بالا (Fluzone High-Dose Quadrivalent) را دریافت کردند. واکنش‌های موضعی و سیستمیک در هفت روز پس از تزریق (روز واکسیناسیون به‌همراه شش روز بعد) با دفترچه الکترونیکی ثبت شد. سند با تاریخ بازنگری اوت ۲۰۲۶ منتشر شده و در آن شماره‌های تماس برای گزارش واکنش‌های ناخواسته احتمالی، شامل شرکت ModernaTX و سامانه VAERS، درج شده است.