شرکت Roche | دستیابی داروی Divarasib به بقای ۱۸ ماهه در سرطان ریه با جهش KRAS G12C در کارآزمایی Krascendo 1

شرکت داروسازی سوئیسی روش (Roche) نتایج نهایی و تکمیلی کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده فاز سه Krascendo 1 را برای داروی مهارکننده نسل جدید KRAS G12C موسوم به دیواراسیب (divarasib) معرفی کرد. این مطالعه به صورت مستقیم (Head-to-Head) اثربخشی دیواراسیب را در مقایسه با استانداردهای فعلی بازار و مهارکننده‌های نسل اول تأییدشده این هدف یعنی سوتوراسیب (Lumakras) و آداگراسیب (Krazati) در مبتلایان به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) پیشرفته با جهش انکوژنی KRAS G12C به بوته آزمایش گذاشت. نتایج نشان داد که مونوتراپی با داروی divarasib طول عمر بیماران را به شکل آماری و بالینی بسیار معناداری افزایش داده و خطر مرگ را ۴۴ درصد نسبت به درمان‌های استاندارد موجود کاهش داده است. میانه بقای کلی (OS) در بازوی دریافت‌کننده دیواراسیب به حدود ۱۸ ماه (۱۷.۷ ماه) ارتقا یافت، در حالی که در بازوی کنترل حاوی داروهای نسل پیشین این شاخص ۱۲.۰ ماه ثبت گردید که حاکی از بهبود ۶ ماهه در بقای کلی بیماران است. افزون بر این، میانه بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) با داروی دیواراسیب به ۹.۸ ماه در مقایسه با ۵.۷ ماه برای داروهای کنترل رسید (نسبت خطر HR: 0.58؛ p<0.0001). داروی divarasib پیش از این از سازمان FDA آمریکا عنوان درمان دستیابی موفقیت‌آمیز (Breakthrough Therapy) و عنوان داروی اورفان دریافت کرده بود. مشخصات ایمنی این مهارکننده بهینه‌سازی‌شده نشان داد که عوارض ناخواسته ناشی از درمان عمدتاً از درجات خفیف تا متوسط بوده و نیازی به قطع دوز مکرر ایجاد نکرده است. شرکت روش اعلام کرد که این بسته آماری قدرتمند را برای دریافت مجوز رسمی ورود به بازار به سازمان غذا و داروی آمریکا و آژانس دارویی اروپا تسلیم خواهد کرد.