خط مرزی رگولاتوری و سرمایه‌گذاری فعالان اقتصادی در حوزه دارو

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو گفت: بررسی میزان سرمایه‌گذاری، سودآوری، بازار فروش و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه‌گذار است و در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو قرار نمی‌گیرد. به گزارش دوشنبه‌های دارویی، مهرداد عالمی اظهار داشت که ارزیابی طرح‌های تولید مواد اولیه دارویی بر اساس الزامات فنی و کیفی، استانداردهای رگولاتوری و نیاز راهبردی کشور انجام می‌شود و بررسی سودآوری و بازگشت سرمایه، وظیفه تولیدکننده و سرمایه‌گذار است. وی افزود: سازمان غذا و دارو در ارزیابی مواد اولیه دارویی دو محور اصلی را دنبال می‌کند؛ نخست بررسی الزامات فنی و کیفی و انطباق پرونده‌ها با استانداردها و ضوابط رگولاتوری، و دوم بررسی نیاز درمانی و راهبردی کشور. عالمی ادامه داد که توانمندی تولیدکننده، رعایت اصول GMP، و انطباق پرونده فنی و مستندات ارائه‌شده با ضوابط، از جمله شاخص‌هایی است که در فرآیند ارزیابی سازمان غذا و دارو مورد توجه قرار می‌گیرد. رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه در کنار الزامات فنی و کیفی، میزان مصرف، نیاز واقعی کشور، ریسک بروز کمبود و قرار داشتن داروی مربوطه در فهرست اقلام ضروری و حیاتی نیز در تصمیم‌گیری‌های مرتبط با ظرفیت تولید و تأمین مواد اولیه اهمیت دارد، تصریح کرد: بررسی میزان سرمایه‌گذاری، سودآوری، بازار فروش، مدل کسب‌وکار و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه‌گذار است و در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو قرار نمی‌گیرد. وی خاطرنشان کرد که اطلاعات مربوط به حجم مصرف و نیاز واقعی کشور در بررسی ظرفیت زنجیره تأمین مورد توجه قرار می‌گیرد تا از برآوردهای غیرواقعی و پیش‌بینی ظرفیت تولید بیش از نیاز کشور جلوگیری شود. این اظهارات در حالی مطرح می‌شود که مرز میان مسئولیت‌های رگولاتور و تصمیم‌های اقتصادی فعالان صنعت دارو، همواره یکی از موضوعات مورد بحث در حوزه سرمایه‌گذاری دارویی بوده است؛ شفاف‌سازی این مرز می‌تواند به فعالان اقتصادی کمک کند با شناخت دقیق‌تر از فرآیندهای نظارتی، تصمیم‌های سرمایه‌گذاری خود را بر اساس ارزیابی واقع‌بینانه از بازار و بازگشت سرمایه اتخاذ کنند.