تأیید EU برای Enhertu و pertuzumab در خط اول سرطان پستان HER2 مثبت

AstraZeneca و Daiichi Sankyo اعلام کردند که Enhertu (trastuzumab deruxtecan) در ترکیب با pertuzumab در اتحادیه اروپا برای درمان خط اول بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک تأیید شده است. این تأیید کمیسیون اروپا پس از نظر مثبت کمیته داروهای انسانی (CHMP) آژانس دارویی اروپا و بر اساس نتایج کارآزمایی فاز III با نام DESTINY-Breast09 صادر شده است؛ این داده‌ها در نشست سالانه ۲۰۲۵ انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) ارائه و سپس در The New England Journal of Medicine منتشر شدند. در کارآزمایی DESTINY-Breast09، Enhertu در ترکیب با pertuzumab خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را ۴۴٪ در مقایسه با رژیم taxane، trastuzumab و pertuzumab (THP) کاهش داد (بر پایه hazard ratio برابر ۰,۵۶؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰,۴۴-۰,۷۱؛ p<0.00001). میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) با Enhertu در ترکیب با pertuzumab برابر ۴۰,۷ ماه در مقایسه با ۲۶,۹ ماه با THP بود که با ارزیابی کور مستقل مرکزی (BICR) سنجیده شد. پروفایل ایمنی ترکیب Enhertu و pertuzumab با پروفایل شناخته‌شده هر یک از درمان‌ها سازگار بود و هیچ نگرانی ایمنی جدیدی شناسایی نشد. بر اساس نتایج DESTINY-Breast09، Enhertu در ترکیب با pertuzumab به‌عنوان گزینه درمان خط اول رده IA در راهنماهای بالینی ESMO برای بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت، صرف‌نظر از وضعیت گیرنده هورمونی، گنجانده شده است. Enhertu همچنین در اتحادیه اروپا برای بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت با بیماری تهاجمی باقی‌مانده پس از درمان نئوادجوانت هدفمند HER2، بر اساس داده‌های کارآزمایی DESTINY-Breast05، در حال بررسی است. Cristina Saura از بیمارستان دانشگاه Vall d'Hebron و مؤسسه انکولوژی VHIO بارسلون گفت: «برای بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت، حفظ کنترل بیماری تا حد ممکن در خط اول یک هدف درمانی حیاتی است.» Dave Fredrickson، معاون اجرایی واحد تجارت انکولوژی-هماتولوژی AstraZeneca نیز گفت این تأیید Enhertu را زودتر در دوره بیماری متاستاتیک به بیماران اتحادیه اروپا می‌رساند و معیار جدیدی برای بقای بدون پیشرفت در خط اول تعیین می‌کند. Ken Keller، رئیس جهانی تجارت انکولوژی و مدیرعامل Daiichi Sankyo Inc. گفت این دومین نشان جدید برای Enhertu در اتحادیه اروپا طی تنها دو ماه، پس از تأیید اخیر تومور-آگنوستیک است و پتانسیل تغییر عملکرد بالینی در درمان خط اول را دارد. پس از این تأیید در اتحادیه اروپا، مبلغ ۱۰۰ میلیون دلار به‌عنوان پرداخت مرحله‌ای از AstraZeneca به Daiichi Sankyo برای نشان خط اول سرطان پستان HER2 مثبت غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک پرداخت خواهد شد و فروش Enhertu در بیشتر قلمروهای اتحادیه اروپا توسط Daiichi Sankyo شناسایی می‌شود. Enhertu در ترکیب با pertuzumab در بیش از ۴۰ کشور/منطقه جهان به‌عنوان درمان خط اول تأیید شده است و Enhertu (5.4mg/kg) در بیش از ۱۰۰ کشور/منطقه برای بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت که رژیم قبلی مبتنی بر ضد HER2 دریافت کرده‌اند مجاز است. کارآزمایی DESTINY-Breast09 یک مطالعه فاز III جهانی، چندمرکزی، تصادفی‌سازی‌شده و برچسب‌باز است که ۱,۱۵۷ بیمار را در مراکز متعدد در آفریقا، آسیا، اروپا، آمریکای شمالی و آمریکای جنوبی ثبت کرده است.