سازمان FDA | اعطای تأییدیه شتاب‌یافته به داروی Voceryq شرکت Inovio به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) با صدور مجوزی تاریخی، تأییدیه شتاب‌یافته (Accelerated Approval) داروی ووسریک (Voceryq با نام ژنریک doruxapapogene ralaplasmid و lalikinogene sifuplasmid) ساخت شرکت داروسازی اینوویو (Inovio Pharmaceuticals) را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (Recurrent Respiratory Papillomatosis یا RRP) صادر کرد. این تصمیم رگولاتوری نقطه عطفی در حوزه زیست‌فناوری به شمار می‌رود، زیرا Voceryq رسماً به عنوان نخستین داروی ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA (Plasmid DNA-based Immunotherapy) در تاریخ داروسازی جهان موفق به دریافت مجوز ورود به بازار از سازمان غذا و داروی آمریکا شده است. بیماری پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده یک اختلال نادر، مزمن و به شدت ناتوان‌کننده در مجاری تنفسی است که در اثر عفونت پایدار با ژنوتیپ‌های ۶ و ۱۱ ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) ایجاد می‌شود. این عفونت موجب رشد مکرر ضایعات زگیل‌مانند در پوشش اپیتلیال مجاری هوایی و به‌ویژه حنجره و تارهای صوتی می‌گردد که با گرفتگی صدا، تنگی نفس شدید و انسداد راه‌های هوایی همراه است و بیماران را ناچار به انجام جراحی‌های مکرر در تمام طول زندگی برای تخلیه توده‌ها و پیشگیری از خفگی می‌کند. علاوه بر بار سنگین جراحی‌های پی‌درپی، این ضایعات در درصدی از مبتلایان پتانسیل تبدیل به بدخیمی‌های سرطانی را نیز دارند. داروی Voceryq از دو توالی پلاسمیدی تشکیل شده است که آنتی‌ژن‌های اختصاصی ویروسی را کدگذاری کرده و سیستم ایمنی بیمار را برای شناسایی و سرکوب سلول‌های آلوده به HPV تحریک می‌کنند. این دارو از طریق تزریق داخل عضلانی به همراه سامانه انتقال الکتروپوریشن اختصاصی شرکت اینوویو تحت عنوان سلکترا (Cellectra) تجویز می‌شود. این دستگاه با اعمال پالس‌های الکتریکی بسیار کوتاه و ملایم، نفوذپذیری غشای سلولی را افزایش داده و ورود مولکول‌های درشت DNA پلاسمیدی به درون سلول‌های میزبان را تسهیل می‌کند. در کارآزمایی‌های بالینی، تجویز Voceryq توانست با تقویت ایمنی سلولی وابسته به لنفوسیت‌های T، دفعات نیاز بیماران به مداخلات جراحی را به میزان معناداری کاهش دهد. کریم میخائیل (Karim Mikhail)، مدیر مرکز ارزیابی و پژوهش‌های بیولوژیک سازمان غذا و داروی آمریکا (CBER)، در بیانیه‌ای با ستایش از این دستاورد اظهار داشت که بیماران مبتلا به RRP سال‌ها در چرخه فرسایشی جراحی‌های تکراری گرفتار بودند و تأییدیه امروز یک پیشرفت علمی بنیادین در مهار عامل زمینه‌ای بیماری به شمار می‌رود. داروی Voceryq دومین درمان غیرجراحی تأییدشده برای RRP پس از داروی Papzimeos متعلق به شرکت پرسیژن (Precigen) است که در سال ۲۰۲۵ تأیید شد. شرکت اینوویو اعلام کرده است که توزیع داروی ووسریک ظرف ۶۰ روز آینده آغاز و عرضه تجاری آن از سه‌ماهه نخست سال ۲۰۲۷ عملیاتی خواهد شد.