ممنوعیت ساخت نسخه زیرجلدی Keytruda شرکت Merck در ۸ کشور اروپایی به دلیل نقض حق اختراع Halozyme

یک دادگاه حق اختراع در هلند، شرکت Merck را از تولید و فروش نسخه زیرجلدی داروی Keytruda در چند بازار اروپایی منع کرد. دادگاه تشخیص داد نسخه زیرجلدی این دارو که مراجع اروپایی آبان‌ماه گذشته آن را تأیید کرده بودند، حق اختراع شرکت Halozyme Therapeutics را نقض می‌کند. بر پایه این رأی، دادگاه به Merck دستور داد محصول زیرجلدی خود را در بلژیک، دانمارک، فرانسه، ایرلند، ایتالیا، سوئد، سوئیس و هلند تولید یا عرضه نکند. Merck استدلال کرده بود حق اختراع Halozyme که فناوری هیالورونیداز اصلاح‌شده (MDASE) شرکت را پوشش می‌دهد بی‌اعتبار است، اما دادگاه این استدلال را نپذیرفت و دستور توقف تولید، واردات، انبارش و فروش محصول در بازارهای یادشده را صادر کرد. نسخه زیرجلدی این دارو در اروپا با نام Keytruda SC عرضه می‌شود. این پرونده بخشی از یک اختلاف جهانی میان Halozyme و Merck است. Halozyme فناوری تزریق زیرجلدی Enhanze را در اختیار چند شرکت دارویی از جمله Johnson & Johnson برای Darzalex و Roche برای Ocrevus قرار می‌دهد. Merck نیز برای تزریق زیرجلدی Keytruda با شرکت کره‌ای Alteogen همکاری کرده و Halozyme مدعی است برخی از حق‌اختراع‌های این شرکت روی یکی از اجزای نسخه زیرجلدی این دارو پوشش دارد. در اروپا پرونده‌ها جلوتر از آمریکاست؛ دسامبر گذشته یک دادگاه آلمانی با صدور قرار موقت، فروش Keytruda SC در آلمان را ممنوع کرد و Merck به این رأی اعتراض کرده است. دادگاه‌های هلند و آلمان Merck را از سه بازار از چهار بازار بزرگ دارویی اروپا محروم کرده‌اند؛ آلمان بزرگ‌ترین بازار دارویی منطقه است و پس از آن فرانسه، بریتانیا و ایتالیا قرار می‌گیرند. در مه ۲۰۲۶ نیز Halozyme با ابطال حق اختراع مورد اختلاف در بریتانیا موافقت کرد. نسخه وریدی Keytruda تحت تأثیر این رأی‌ها قرار نمی‌گیرد و همچنان غالب است؛ در سه‌ماهه دوم، ۷.۹ میلیارد دلار از ۸.۴ میلیارد دلار فروش مجموعه Keytruda به همین نسخه وریدی تعلق داشت. فروش نسخه زیرجلدی در همان فصل ۴۶۳ میلیون دلار بود، اما این نسخه برای چشم‌انداز میان‌مدت و بلندمدت این مجموعه اهمیت دارد؛ چراکه حق اختراع کلیدی Keytruda در ۲۰۲۸ منقضی می‌شود و جابه‌جا کردن بیماران به نسخه زیرجلدی می‌تواند ضربه رقبای زیست‌مشابه را کاهش دهد.