افشای پنج مورد مرگ در برنامه اسکیزوفرنی شرکت Newron و تداوم توقف بالینی FDA

شرکت Newron Pharmaceuticals اعلام کرد چهار مورد مرگ در میان بیماران دریافت‌کننده داروی تحقیقاتی اسکیزوفرنی خود رخ داده است که سه مورد از آن‌ها از سوی پژوهشگران به دارو نسبت داده نشده است. در آوریل، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روی کارآزمایی فاز سه ENIGMA-TRS 2 این شرکت که داروی تنظیم‌کننده گلوتامات evenamide را به‌عنوان درمان کمکی اسکیزوفرنی بررسی می‌کند، «توقف بالینی» اعمال کرد و ثبت‌نام بیماران تازه در آمریکا را تا بررسی یک مورد مرگ متوقف کرد. آن مرگ در یک مرکز خارج از آمریکا رخ داده و از سوی Newron نامرتبط با evenamide اعلام شده بود، اما توقف همچنان برجاست. بر پایه اعلامیه شرکت، FDA نگرانی خود را درباره مکانیزم اثر evenamide به‌عنوان یک مسدودکننده انتخابی کانال‌های سدیمی وابسته به ولتاژ مطرح کرده است. برخی مسدودکننده‌های کانال سدیم می‌توانند ضربان نامنظم قلب ایجاد کنند که به رخدادهای قلبی‌عروقی جدی یا تشنج منجر شود. اکنون Newron اعلام کرده است که چهار مرگ در مجموع در بیماران دریافت‌کننده evenamide در تمام مطالعات بالینی تا امروز رخ داده که بروز آن ۰.۵۶ درصد است؛ در مقابل، یک مرگ در بیماران گروه دارونما با بروز ۰.۲۷ درصد ثبت شده است. پژوهشگران مطالعه سه مورد از چهار مرگ گروه دارو را نامرتبط با درمان می‌دانند و یک مورد را به دلیل نامشخص بودن علت مرگ پس از دو کالبدشکافی، «احتمالاً مرتبط» طبقه‌بندی کرده‌اند. Newron در حال بررسی بازخورد FDA و همه داده‌های ایمنی برنامه توسعه است؛ برنامه‌ای که بیش از ۱۰ هزار نوار قلب از حدود ۷۰۰ بیمار دریافت‌کننده evenamide را در بر می‌گیرد. شرکت اعلام کرده تا کنون الگویی از ناهنجاری‌های قلبی یا آریتمی مشاهده نکرده و در حال بررسی افزودن اقدامات پایش قلبی بیشتر است. با وجود توقف FDA، هیچ بیماری در آمریکا در ENIGMA-TRS 2 داروی حتی‌امید دریافت نکرده و جذب بیمار در خارج از آمریکا ادامه دارد. مدیر پزشکی شرکت گفته است که به پتانسیل evenamide برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مقاوم به درمان اعتقاد دارد.