اتحادیه اروپا | اعطای نشان CE به آزمایش غیرتهاجمی غربالگری سرطان روده بزرگ Cologuard Plus

آزمایش تشخیصی غیرتهاجمی غربالگری سرطان کولورکتال با نام تجاری «کولوگارد پلاس» (Cologuard Plus) موفق شد نشان انطباق ایمنی و کیفیت اروپا (CE Mark) را تحت مقررات جدید و سخت‌گیرانه تجهیزات آزمایشگاهی تشخیصی خارج از بدن (IVDR) اتحادیه اروپا به دست آورد. این موفقیت رگولاتوری راه را برای ورود تجاری و به‌کارگیری این فناوری در نظام‌های بهداشتی و درمانی کشورهای عضو اتحادیه اروپا باز می‌کند و گزینه‌ای کارآمد را پیش روی جمعیت در معرض خطر قرار می‌دهد. این کیت نسل جدید با تحلیل دقیق مجموعه‌ای از نشانگرهای متیلاسیون دی‌ان‌ای (DNA Methylation) و اندازه‌گیری پروتئین هموگلوبین در نمونه‌های مدفوع بیمار عمل می‌کند و توانایی بالایی در شناسایی پولیپ‌های پیش‌سرطانی پیشرفته و ضایعات بدخیم اولیه روده بزرگ دارد. داده‌های بالینی حاصل از مطالعات گسترده نشان داده‌اند که Cologuard Plus حساسیت تشخیصی ۹۵ درصدی برای سرطان روده بزرگ و ۴۳ درصدی برای پولیپ‌های در آستانه سرطانی شدن ثبت کرده است که بهبودی چشمگیر نسبت به نسل‌های گذشته محسوب می‌شود. یکی از مزایای بارز این فناوری تشخیصی، افزایش اختصاصیت (Specificity) بالینی و کاهش نرخ موارد مثبت کاذب است که مانع از انجام کولونوسکوپی‌های تهاجمی و غیرضروری در جمعیت کثیری از مراجعان می‌شود. متخصصان انکولوژی و غربالگری گوارش اروپا بر این باورند که دسترسی گسترده به این تست در منزل و مراکز تشخیصی پایه، میزان مشارکت عمومی را در برنامه‌های پیشگیری به شکل قابل توجهی ارتقا داده و مرگ‌ومیر ناشی از این بیماری کشنده را کاهش می‌دهد. دستورالعمل‌های غربالگری سرطان در اتحادیه اروپا بر اهمیت شناسایی زودرس ضایعات نئوپلاستیک پیش از تبدیل شدن به مراحل بدخیم تأکید دارند. با ادغام این تست تشخیصی مدفوعی در سامانه‌های پایش سلامت عمومی، پزشکان عمومی و کادر درمان اولیه می‌توانند افراد پرخطر را با دقت بالاتری به سمت کولونوسکوپی‌های هدفمند هدایت کنند و زمان انتظار در بیمارستان‌های انکولوژی را به میزان قابل توجهی کوتاه نمایند.