تأیید نخستین چسب ژنریک هورمون‌درمانی توسط سازمان FDA با آزادسازی ترکیبی استرادیول و لوونورژسترل

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نخستین نسخه ژنریک از سیستم ترنس‌درمال (چسب پوستی) ترکیبی حاوی استرادیول و لوونورژسترل (Estradiol and Levonorgestrel Transdermal System) را برای درمان علائم وازوموتور متوسط تا شدید ناشی از یائسگی و پیشگیری از پوکی استخوان در زنان دارای رحم سالم مورد تایید نهایی قرار داد. این محصول پوستی با مصرف یک بار در هفته، به طور مداوم مقادیر مشخصی شامل ۰.۰۴۵ میلی‌گرم استرادیول و ۰.۰۱۵ میلی‌گرم لوونورژسترل را در هر ۲۴ ساعت از طریق لایه‌های پوست آزاد کرده و وارد گردش خون سیستمیک می‌نماید. تایید این چسب ژنریک در راستای برنامه‌های جامع FDA برای افزایش دسترسی عمومی به داروهای تخصصی پیچیده، ارتقای تنوع گزینه‌های درمانی و کاهش بار هزینه‌های درمانی برای بانوان یائسه ارزیابی می‌شود. افزودن پروژستین (لوونورژسترل) به استروژن در بانوانی که رحم آن‌ها برداشته نشده است، از هایپرپلازی اندومتر و افزایش خطر ابتلا به سرطان رحم که از عوارض درمان تک‌دارویی با استروژن به شمار می‌رود به طور قطعی جلوگیری می‌کند. فرم پوستی با عبور ندادن دارو از کبد در بار اول (first-pass metabolism)، خطر بروز ترومبوآمبولی و نوسانات متابولیکی را در مقایسه با قرص‌های خوراکی به حداقل می‌رساند. طبق راهنماهای نظارتی FDA، این محصول ملزم به درج جعبه سیاه هشدار (Black Box Warning) درباره خطرات بالقوه قلبی عروقی، اختلالات ترومبوآمبولیک، سکته مغزی و زوال عقل در سنین بالا است و باید در کمترین دوز موثر و برای کوتاه‌ترین دوره مورد نیاز بالینی تجویز شود. کارشناسان بهداشت باروری این تاییدیه را گامی ارزشمند در دسترسی ارزان‌تر و ایمن‌تر به شیوه‌های نوین هورمون‌تراپی جایگزین ارزیابی می‌کنند.