هشدار سازمان FDA درباره ترکیدن بالون سامانه انتقال دریچه میترال Edwards

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درباره یک خطر بالقوه جدی در بخشی از سامانه‌های انتقال دریچه شرکت Edwards Lifesciences هشدار داد؛ سامانه‌هایی که در تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر (TMVR) به کار می‌روند. بر اساس گزارش‌های رسیده به این سازمان، تا ۵ اکتبر ۲۰۲۶ یک مورد مرگ و یک مورد آسیب جدی با این نقص در ارتباط دانسته شده است. شرکت Edwards Lifesciences پس از دریافت سه گزارش درباره ترکیدن بالون‌ها در هنگام باد شدن، از مشتریان خواسته است استفاده از فرآورده‌های آسیب‌دیده را متوقف کنند و آن‌ها را به شرکت بازگردانند. دستگاه‌های مشمول این هشدار شامل بخشی از سامانه‌های انتقال «Commander M» است که همراه با سامانه تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر «SAPIEN M3» این شرکت استفاده می‌شوند؛ سامانه‌ای که در دسامبر ۲۰۲۵ مجوز استفاده در آمریکا را دریافت کرده بود. به گفته FDA، ترکیدن بالون ممکن است به انسداد عروق خونی یا ناتوانی در خارج کردن دستگاه از بدن منجر شود و انجام اقدام‌های درمانی اضافی، از جمله جراحی، را ضروری کند. این خطر به‌ویژه برای بیمارانی اهمیت دارد که به‌طور معمول گزینه مناسبی برای جراحی باز محسوب نمی‌شوند، زیرا همین دسته از بیماران گروه اصلی مصرف‌کننده روش‌های کم‌تهاجمی تعویض دریچه هستند. تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر، روشی کم‌تهاجمی برای جایگزینی دریچه آسیب‌دیده میترال بدون جراحی باز قلب است و برای بیماران پرخطر یا غیرقابل جراحی طراحی شده است. بر همین اساس، هرگونه نقص در سامانه انتقال و تحویل دریچه می‌تواند پیامدهای جدی برای این گروه از بیماران داشته باشد. سازمان غذا و داروی آمریکا از مراکز درمانی خواسته است بیمارانی را که با این سامانه‌ها درمان شده‌اند تحت پیگیری قرار دهند و هر مورد ترکیدن بالون یا عارضه مرتبط را به شرکت سازنده و سامانه گزارش عوارض FDA گزارش کنند. این هشدار در ادامه هشدار اولیه این سازمان درباره همین نقص فنی منتشر شده و اکنون با ثبت یک مورد مرگ و یک آسیب جدی، سطح خطر آن بالاتر ارزیابی می‌شود.