سازمان FDA | صدور تأییدیه اولیه برای نسخه ژنریک داروی پیشگیری از HIV شرکت Dr. Reddy's

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأییدیه اولیه و مشروط (Tentative Approval) نسخه ژنریک داروی تزریقی طویل‌الاثر «لناکاپاویر» (Lenacapavir) متعلق به شرکت داروسازی هندی Dr. Reddy's Laboratories را برای استفاده در پروتکل‌های پیشگیری پیش از مواجهه (PrEP) در افراد در معرض خطر ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV-1) صادر کرد. این تصمیم رگولاتوری تحت برنامه اضطراری رئیس‌جمهور آمریکا برای امداد ایدز (PEPFAR) اتخاذ شده و مسیری را برای خرید و توزیع بین‌المللی این داروی نوآورانه در کشورهای با درآمد کم و متوسط هموار می‌سازد. داروی لنکاپاویر که مولکول اصلی آن توسط شرکت گیلیاد ساینسز (Gilead Sciences) تحت نام تجاری سانلنکا (Sunlenca) توسعه یافته است، نخستین مهارکننده کپسید ویروسی با رژیم تزریقی نیم‌سالانه (هر شش ماه یک‌بار) به‌شمار می‌رود. کارآزمایی‌های بالینی اخیر اثربخشی خیره‌کننده بیش از ۹۹ درصدی این دارو را در پیشگیری از ابتلا به ویروس ایدز اثبات کرده‌اند، اما هزینه‌های گزاف سالانه در بازارهای غربی انتقادات گسترده‌ای را از سوی نهادهای بهداشت عمومی جهان به‌دنبال داشته است. با صدور این تأییدیه مشروط توسط سازمان غذا و داروی آمریکا، اگرچه نسخه ژنریک شرکت دکتر ردی تا زمان انقضای پتنت‌های انحصاری گیلیاد اجازه ورود تجاری به بازار ایالات متحده را نخواهد داشت، اما سازمان‌های امدادی بین‌المللی مانند صندوق جهانی مبارزه با ایدز و یونیسف می‌توانند این محصول را برای توزیع در ده‌ها کشور با نرخ شیوع بالا خریداری کنند. کارشناسان سلامت جهانی این اقدام را نقطه عطفی در مهار همه‌گیری جهانی HIV و ارتقای برابری سلامت در مقیاس بین‌المللی ارزیابی می‌کنند. بر اساس برنامه‌ریزی‌های اعلام‌شده، شرکت دکتر ردی خطوط اختصاصی تولید استریل تزریقی خود را برای تأمین مداوم سفارش‌های نهادهای بین‌المللی تجهیز نموده است. کارشناسان بهداشت عمومی معتقدند ورود فرمولاسیون‌های ژنریک با کیفیت تضمین‌شده می‌تواند از بروز سالانه صدها هزار عفونت جدید در کشورهای کمتر توسعه‌یافته آفریقایی و آسیایی پیشگیری کرده و بار هزینه‌ای درمان‌های مادام‌العمر ضدرتروویروسی را به شدت کاهش دهد.