سازمان MHRA هشدار داد: فراخوان نوارهای تست کتون StatStrip آزمایش کتون خون را مختل می‌کند
Nova Biomedical StatStrip ketone test strips: risk of disruption to blood ketone testing due to quality-control failures and supply interruption DSI/2026/013
خلاصه خبر: سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان دستههایی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical به دلیل شکست در کنترل کیفیت و خطر اختلال در آزمایش کتون خون خبر داد.
سازمان MHRA بریتانیا در هشدار ایمنی تجهیزات پزشکی با شماره DSI/2026/013 که در ۹ اکتبر ۲۰۲۶ منتشر شد، اعلام کرد شرکت Nova Biomedical کیفیت برخی دسته‌های تولیدی (lots) نوارهای تست کتون StatStrip را دچار مشکل تشخیص داده است. این دسته‌ها در آزمون‌های کنترل کیفیت (QC) رد شده‌اند و شرکت فراخوان آن‌ها را آغاز کرده و توصیه کرده است که از این دسته‌ها استفاده نشود. Nova Biomedical علاوه بر فراخوان، توزیع دسته‌های آسیب‌دیده را نیز متوقف کرده و هشدار داده است که هر دسته دیگری که در آزمون کنترل کیفیت مردود شود، باید از چرخه مصرف خارج شود. به گفته MHRA، این فراخوان و توقف توزیع می‌تواند به کاهش تدریجی موجودی نوارهای تست کتون و اختلال در آزمایش‌های کتون خون در بالین بیمار (point-of-care) منجر شود. شرکت سازنده اعلام کرده است که موجودی جایگزین در بریتانیا حدود چهار هفته دیگر در دسترس خواهد بود و در این بازه احتمال محدودیت عرضه وجود دارد. سازمان MHRA به کادر درمان توصیه کرده است: نخست مشخص کنند سازمانشان چه دستههایی از StatStrip را در اختیار دارد؛ استفاده بالینی از دسته‌های فراخوان‌شده را متوقف کرده و آن‌ها را امحا کنند؛ برای دسته‌های فراخوان‌نشده، اگر یک دسته دو بار پیاپی در آزمون کنترل کیفیت مردود شد، از چرخه مصرف خارج شود و در صورت امکان به دسته دیگری یا روش جایگزین آزمایش کتون خون روی بیاورند. این هشدار تأکید می‌کند که نباید فرض شود موجودی فعلی نوارها به همین اندازه دوام می‌آورد، چون ممکن است دسته‌های بیشتری نیز از دسترس خارج شوند. مراکز درمانی باید ظرفیت فعلی و پیش‌بینی‌شده آزمایش کتون خون، شمار و محل دستگاه‌ها و تاریخ احتمالی اتمام موجودی را ارزیابی و روش‌های جایگزین را اعتبارسنجی کنند. در صورت محدودیت عرضه، MHRA توصیه کرده آزمایش کتون خون برای بیماران در معرض بیشترین خطر در اولویت قرار گیرد؛ از جمله بیماران با کتواسیدوز دیابتی (DKA) مشکوک یا تأییدشده، بیماران کودکان، بیماران بدحال مبتلا به دیابت نوع یک و بیمارانی که در جریان درمان DKA به اندازه‌گیری پیوسته کتون نیاز دارند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان دستههایی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical به دلیل شکست در کنترل کیفیت و خطر اختلال در آزمایش کتون خون خبر داد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی gov.uk در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Nova Biomedical StatStrip ketone test strips: risk of disruption to blood ketone testing due to quality-control failures and supply interruption DSI/2026/013
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید