تصمیم سازمان MHRA برای تمدید نامحدود اعتبار تجهیزات پزشکی دارای نشان CE در بریتانیا

دولت بریتانیا و آژانس نظارت بر محصولات دارویی و بهداشتی این کشور (MHRA) به طور رسمی اعلام کردند که پذیرش تجهیزات پزشکی و ملزومات تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) دارای نشان استاندارد اتحادیه اروپا (CE mark) را به شکل نامحدود و بلندمدت در بریتانیای کبیر ادامه خواهند داد. این تصمیم راهبردی تضمین می‌کند که بیماران و نظام خدمات سلامت همگانی انگلستان (NHS) بدون وقفه به تجهیزات پیشرفته از جمله پمپ‌های انسولین، پروتزهای مفصلی، دستگاه‌های تشخیصی و ابزارهای پیشرفته جراحی دسترسی داشته باشند و از بروز کمبودهای زنجیره تامین پس از خروج از اتحادیه اروپا جلوگیری شود. این اقدام رگولاتوری پس از برگزاری یک نظرسنجی عمومی گسترده اتخاذ شد که طی آن بیش از هزار بازخورد تخصصی از سوی گروه‌های بیماران، نهادهای ارائه‌دهنده مراقبت سلامت، انجمن‌های پزشکی و تولیدکنندگان تجهیزات تشخیصی دریافت گردید. بر اساس آمارهای منتشرشده توسط MHRA، بیش از ۹۰ درصد تجهیزات پزشکی ثبت‌شده و مورد استفاده کنونی در بریتانیا دارای نشان CE هستند و پذیرش مستمر این گواهی‌ها مانع از ایجاد فرآیندهای اداری مضاعف و ارزیابی‌های تکراری پرهزینه برای سازندگان بین‌المللی خواهد شد. این سیاست در کنار مسیر ثبت نشان بومی UKCA اجرا می‌شود و شرکت‌ها می‌توانند از هر دو سازوکار برای ورود فناوری‌های سلامت به بازار بریتانیا استفاده کنند. مقامات بهداشتی انگلستان تاکید کردند که تداوم پذیرش نشان CE با الزامات سخت‌گیرانه نظارت پس از ورود به بازار (Post-market Surveillance) و سامانه‌های گزارش‌دهی عوارض جانبی همراه خواهد بود. آژانس MHRA از طریق سامانه‌های پایش پیشرفته از جمله طرح کارت زرد (Yellow Card scheme) بر کیفیت و ایمنی تمامی تجهیزات نظارت کرده و در صورت بروز هرگونه خطر، اختیارات قانونی لازم برای مداخله سریع و تعلیق محصولات را حفظ می‌نماید. کارشناسان معتقدند این رویکرد تعادلی مناسب میان تشویق سرمایه‌گذاری و تسهیل نوآوری‌های سلامت از یک سو و حفاظت دقیق از ایمنی بیماران از سوی دیگر برقرار می‌سازد.