سازمان FDA هشدار زودهنگام درباره نقص نرم‌افزاری سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد

مرکز تجهیزات و سلامت پرتویی (CDRH) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک «هشدار زودهنگام» درباره یک مشکل تجهیزات پزشکی با احتمال خطر بالا منتشر کرد: سامانه تشخیصی اولتراسوند Lumify شرکت Philips Ultrasound. FDA اعلام کرد این صفحه را با دریافت اطلاعات تازه به‌روزرسانی خواهد کرد و فعلاً هیچ کلاس فراخوانی برای این موضوع تعیین نشده است. بر پایه این هشدار، شرکت Philips Ultrasound در ۲۴ سپتامبر ۲۰۲۶ نامه‌ای برای همه مشتریان آسیب‌دیده ارسال کرده و توصیه کرده است دستورالعمل استفاده از تمام سامانه‌های تشخیصی Lumify به‌روز شود. علت هشدار دو نقص است: نخست، به‌دلیل یک مشکل نرم‌افزاری، کاربرد Lumify در سیستم‌های Android یا iOS ممکن است یک مبدل (transducer) که پیش‌تر ثبت شده را نشناسد و بدون هیچ هشداری پیش از استفاده بالینی در نقطه مراقبت، از کاربر بخواهد آن را دوباره ثبت کند؛ تا تکمیل این مرحله، عملکرد تصویربرداری متوقف می‌ماند و خودِ ثبت نیازمند دسترسی به Wi-Fi یا شبکه تلفن همراه است. دستگاه‌های Lumify که بیرون از بیمارستان مانند آمبولانس، هواپیما یا محیط‌های صحرایی استفاده می‌شوند، به‌دلیل دسترسی محدودتر به سیگنال، بیشتر در معرض خطر قرار دارند. دوم، Philips گزارش داده است که اتصال کابل USB مبدل Lumify به تبلت یا گوشی مشتری ممکن است هنگام استفاده قطع شود یا ناپایدار باشد و این موضوع تداوم کارکرد دستگاه و در نتیجه تأخیر در مراقبت را به همراه داشته باشد. شرکت Philips اعلام کرده است که گزارش‌هایی دریافت کرده که این ثبت مجدد غیرمنتظره، تصویربرداری در محیط‌های پیش‌بیمارستانی را متوقف و مراقبت از بیماران را به تأخیر انداخته است؛ این رخدادها بیرون از پوشش Wi-Fi یا شبکه تلفن همراه اتفاق افتاده‌اند. Philips اعلام کرده در حال توسعه یک به‌روزرسانی نرم‌افزاری برای رفع مشکل ثبت مبدل است و پس از آماده شدن آن، ارتباط پیگیری‌کننده و دستورالعمل اقدام‌های لازم را ارسال خواهد کرد؛ همچنین در حال بررسی علت مشکل اتصال کابل و یافتن راه‌حل مناسب است. بر پایه این هشدار، تا ۲۹ سپتامبر ۲۰۲۶ شرکت Philips Ultrasound هشت آسیب جدی و چهار مورد مرگ مرتبط با این موضوع را گزارش کرده است. FDA از زمان عرضه Lumify در سال ۲۰۱۵ تاکنون چهار گزارش مرگ و هشت گزارش آسیب جدی مرتبط با در دسترس نبودن یا از کار افتادن این سامانه در محل مراقبت ثبت کرده است. سامانه Lumify ترکیبی از یک مبدل Philips، کاربرد Lumify و یک دستگاه سازگار Android یا iOS است و برای تصویربرداری تشخیصی و تحلیل جریان مایعات کاربرد دارد؛ دستگاهی قابل حمل که ممکن است بیرون از بیمارستان مانند آمبولانس نیز استفاده شود. توصیه‌های اعلام‌شده برای کاهش خطر تا زمان ارائه و نصب به‌روزرسانی نرم‌افزاری چنین است: از سامانه Lumify بیرون از محیط‌هایی که سیگنال Wi-Fi یا شبکه تلفن همراه به‌راحتی در دسترس است استفاده نشود (مانند انتقال پیش‌بیمارستانی یا مراقبت در محیط صحرایی)؛ همیشه یک دستگاه اولتراسوند پشتیبان یا روش تصویربرداری جایگزین در دسترس باشد؛ این اطلاعیه به همه کاربران دستگاه ابلاغ و در نزدیکی واحدهای آسیب‌دیده نصب شود و به هر بخش یا مرکزی که ممکن است این دستگاه را داشته باشد ارسال شود. FDA یادآور شده است که متخصصان سلامت می‌توانند مشکلات را از طریق برنامه MedWatch گزارش کنند؛ مشتریان آمریکا نیز می‌توانند با مرکز خدمات مشتریان Philips Ultrasound تماس بگیرند. هشدار مشابهی نیز از سوی Health Canada با آخرین به‌روزرسانی ۵ اکتبر درباره همین دو نقص منتشر شده است.