هشدار اولیه FDA درباره نقص سیستم انتقال دریچه میترال شرکت Edwards Lifesciences
Early Alert: Transcatheter Mitral Valve Delivery System Issue from Edwards Lifesciences
خلاصه خبر: FDA درباره پارگی بالون در سیستم انتقال Commander M محصول SAPIEN M3 هشدار داد؛ یک مرگ و یک آسیب جدی گزارش شده است.
سازمان FDA آمریکا در قالب یک هشدار زودهنگام (Early Alert) درباره مشکل دستگاه انتقال دریچه میترال از شرکت Edwards Lifesciences اطلاع‌رسانی کرد. مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک (CDRH) این هشدار را منتشر می‌کند تا عموم مردم را از یک مشکل بالقوه پرخطر در یک دستگاه پزشکی مطلع کند. بر پایه این هشدار، شرکت Edwards Lifesciences نامه‌ای به مشتریان آسیب‌دیده فرستاده و در آن توصیه کرده است برخی سیستم‌های انتقال (delivery systems) مورد استفاده در تعویض دریچه میترال از راه کاتتر (transcatheter mitral valve replacement) محصول SAPIEN M3 از محل استفاده یا فروش برداشته شوند. دستگاه‌های آسیب‌دیده عبارت‌اند از سیستم‌های انتقال Commander M با شماره‌های بسته (lot) 67718561، 67804014، 67887043 و 67887044. FDA تأکید کرده است که واحدهای با شماره بسته‌های دیگر تحت تأثیر این فراخوان نیستند و می‌توانند به استفاده ادامه دهند. در تاریخ ۵ اکتبر، شرکت Edwards Lifesciences به همه مشتریان آسیب‌دیده نامه‌ای فرستاد و در آن خواستار اشتراک‌گذاری این اطلاعیه با کارکنان بالینی مرتبط، جست‌وجو در موجودی انبار و خارج کردن محصول آسیب‌دیده و همکاری با نماینده این شرکت برای بازگرداندن محصول شد. دلیل این هشدار آن است که شرکت Edwards Lifesciences از سه مورد پارگی بالون در هنگام باد کردن آن خبر داده است. آسیب‌های بالقوه مرتبط با پارگی بالون شامل آمبولی و ناتوانی در بازیابی دستگاه از طریق غلاف راهنما است که ممکن است به مداخله‌های بیشتر، از جمله جراحی، نیاز پیدا کند. چون این جمعیت بیمار برای جراحی مناسب تشخیص داده نشده‌اند، این مداخله‌ها خطر بالای پیامدهای جدی سلامت از جمله مرگ را به همراه دارند. تا ۵ اکتبر، این شرکت یک مورد مرگ و یک آسیب جدی مرتبط با این مشکل را گزارش کرده است. سیستم‌های انتقال Commander M برای رساندن دریچه میترال جایگزین به قلب بیمار از راه رگ‌های خونی و بدون نیاز به جراحی باز قفسه سینه به کار می‌روند. مشتریان در آمریکا می‌توانند با شماره 1-800-424-3278 یا نشانی [email protected] با این شرکت تماس بگیرند. متخصصان سلامت و مصرف‌کنندگان نیز می‌توانند واکنش‌های ناخواسته یا مشکلات کیفی را به برنامه گزارش‌دهی FDA یعنی MedWatch اطلاع دهند. FDA اعلام کرده است که در حال بررسی اطلاعات مربوط به این مشکل پرخطر است و در صورت دسترسی به اطلاعات مهم تازه، این صفحه را به‌روزرسانی می‌کند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
FDA درباره پارگی بالون در سیستم انتقال Commander M محصول SAPIEN M3 هشدار داد؛ یک مرگ و یک آسیب جدی گزارش شده است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Early Alert: Transcatheter Mitral Valve Delivery System Issue from Edwards Lifesciences
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید