سازمان FDA نخستین درمان سرطان مثانه مقاوم به BCG را تأیید کرد

سازمان FDA در ۱۴ اکتبر ۲۰۲۶ کاربرد تأییدشده داروی Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) را در ترکیب با BCG گسترش داد تا بزرگسالان مبتلا به سرطان پاپیلاری درجه بالای مثانه را نیز در بر بگیرد؛ بیمارانی که تومور آن‌ها به لایه عضلانی مثانه نفوذ نکرده و به درمان BCG پاسخ نداده‌اند. Anktiva نخستین درمان تأییدشده FDA به‌طور اختصاصی برای این گروه از بیماران است. به گزارش FDA، این تأییدیه نشان‌دهنده رویکرد تازه این سازمان در ارزیابی درمان‌های سرطان مثانه غیرعضلانی تهاجمی (NMIBC) مقاوم به BCG است؛ نهاد نظارتی تصمیم خود را بر شواهد تأیید پیشین دارو برای نوع دیگری از این بیماری، یعنی کارسینوم درجای مثانه با یا بدون تومور پاپیلاری، و شباهت‌های علمی میان CIS و بیماری پاپیلاری درجه بالا بنا کرده است. آر. آنجلو دِ کلارو، مدیر مرکز تعالی سرطان‌شناسی FDA، گفت: «ما به بیماران، پزشکان و پژوهشگران گوش می‌دهیم و زمانی که علم از رویکردی تازه حمایت کند، اقدام می‌کنیم. درباره Anktiva، بازبینی شباهت‌های این سرطان‌ها به ما امکان داد نتایج بیماران دارای CIS را بسط دهیم و گزینه‌های درمانی افراد مبتلا به تومورهای پاپیلاری درجه بالا را گسترش دهیم. این رویکرد می‌تواند راهنمای توسعه درمان‌های آینده نیز باشد.» NMIBC سرطانی است که به لایه عضلانی مثانه رشد نکرده و می‌تواند شامل CIS و تومورهای پاپیلاری باشد. CIS به‌صورت لکه‌های مسطح در پوشش مثانه شکل می‌گیرد، در حالی که تومورهای پاپیلاری مانند برجستگی‌های کوچک انگشتی از پوشش به داخل مثانه رشد می‌کنند. CIS همیشه درجه بالا است، اما تومورهای پاپیلاری می‌توانند درجه پایین یا درجه بالا باشند و سرطان‌های درجه بالا بیشتر احتمال رشد و گسترش دارند. درمان NMIBC پرخطر معمولاً با BCG آغاز می‌شود که دستگاه ایمنی داخل مثانه را برای مقابله با سرطان فعال می‌کند؛ اما گاهی سرطان باقی می‌ماند یا بازمی‌گردد. افزودن Anktiva راه دیگری برای مبارزه سیستم ایمنی با سرطان فراهم می‌کند و این ترکیب می‌تواند به برخی بیمارانی که سرطانشان با BCG تنها کنترل نشده بود، کمک کند. تأییدیه CIS برای Anktiva بر پایه کارآزمایی NCT03022825 بود که اثربخشی درمان را در ۷۷ بزرگسال بررسی کرد؛ برخی از آن‌ها تومور پاپیلاری نیز داشتند و ۶۲ درصد به پاسخ کامل رسیدند، یعنی در بررسی‌ها هیچ سرطان درجه بالایی شناسایی نشد.