نتایج فاز ۲/۳ داروی TAK-881 شرکت Takeda در درمان نقص ایمنی اولیه منتشر شد
Takeda Presents Study Results of TAK-881 in Primary Immunodeficiency Disease (PID)
خلاصه خبر: شرکت Takeda نتایج مطالعه فاز ۲/۳ IgGNITE داروی زیرجلدی TAK-881 را در نقص ایمنی اولیه منتشر کرد؛ این دارو هدف اصلی مطالعه یعنی هم‌ارزی فارماکوکینتیک با HYQVIA را در بیماران ۱۶ سال و بالاتر برآورده کرد.
شرکت Takeda نتایج مطالعه فاز ۲/۳ IgGNITE روی داروی آزمایشی زیرجلدی TAK-881 را در بیماران مبتلا به نقص ایمنی اولیه (PID) در کنگره ESID 2026 ارائه کرد. TAK-881 یک درمان ایمونوگلوبولین زیرجلدی ۲۰ درصد (SCIG 20%) است که با هیالورونیداز انسانی نوترکیب تسهیل می‌شود و به‌صورت حداکثر یک‌بار در ماه (هر سه تا چهار هفته) تجویز می‌شود. بر پایه اعلام این شرکت، داروی TAK-881 هدف اصلی مطالعه را برآورده کرد و هم‌ارزی فارماکوکینتیک آن با داروی HYQVIA در بیماران ۱۶ سال و بالاتر نشان داده شد؛ به این معنا که سطح مواجهه با ایمونوگلوبولین G در دو دارو قابل مقایسه است. داده‌های ایمنی و تحمل‌پذیری نیز مشابه HYQVIA گزارش شد و نشانه ایمنی تازه‌ای مشاهده نشد. نتایج پیشین این برنامه نشان داده بود که TAK-881 می‌تواند دوز لازم ایمونوگلوبولین را در نیمی از حجم HYQVIA به بیمار برساند؛ موضوعی که مدت‌زمان تزریق را کوتاه می‌کند و در عین حال امکان حفظ دوزدهی انعطاف‌پذیر حداکثر ماهانه را فراهم می‌آورد. نقص ایمنی اولیه به گروهی از بیماری‌ها گفته می‌شود که از جهش‌های ژنتیکی و معمولاً ارثی ناشی می‌شوند و بیماران مبتلا به دلیل اختلال در سیستم دفاعی بدن، در معرض عفونت‌های مکرر قرار دارند. درمان جایگزین ایمونوگلوبولین یکی از پایه‌های مدیریت این بیماری‌هاست. ایمنی بلندمدت TAK-881 در مطالعه ادامه‌دار فاز سه TAK-881-3002 بررسی می‌شود. مطالعه TAK-881-3001 با شناسه NCT05755035 روی بزرگسالان و کودکان ۲ سال و بالاتر مبتلا به نقص ایمنی اولیه که پیش‌تر درمان ایمونوگلوبولین دریافت کرده بودند انجام شد. در بخش تصادفی‌شده و متقاطع این مطالعه، بیماران ۱۶ سال و بالاتر تا ۵۱ هفته به‌صورت تصادفی یا نخست TAK-881 و سپس HYQVIA یا به ترتیب معکوس با همان دوز و فاصله زمانی درمان شدند؛ در بخش تک‌بازویی، بیماران ۲ تا کمتر از ۱۶ سال فقط TAK-881 را تا ۲۷ هفته دریافت کردند. در نتایج تاپ‌لاین پیشین این مطالعه، همه‌ارزی فارماکوکینتیک با نسبت میانگین هندسی ۹۹.۶۷ درصد (فاصله اطمینان ۹۰ درصد: ۹۵.۱۰ تا ۱۰۴.۴۶ درصد) برای سطح زیر منحنی غلظت-زمان در یک بازه دوزدهی در حالت پایا گزارش شده بود و نرخ عفونت و حفاظت ایمنی نیز با HYQVIA قابل مقایسه بود. نقص ایمنی اولیه گروهی از بیش از ۴۵۰ اختلال ژنتیکی است که در آن بخشی از سیستم ایمنی بدن کار نمی‌کند یا درست کار نمی‌کند و بیماران در معرض عفونت‌های مکرر و شدید قرار می‌گیرند. درمان جایگزین ایمونوگلوبولین برای این بیماران مادام‌العمر است و شکل زیرجلدی آن به بیماران اجازه می‌دهد درمان را در خانه دریافت کنند؛ به همین دلیل کاهش حجم و کوتاه‌تر شدن مدت تزریق در این حوزه اهمیت عملی زیادی برای کیفیت زندگی بیماران دارد.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
شرکت Takeda نتایج مطالعه فاز ۲/۳ IgGNITE داروی زیرجلدی TAK-881 را در نقص ایمنی اولیه منتشر کرد؛ این دارو هدف اصلی مطالعه یعنی هم‌ارزی فارماکوکینتیک با HYQVIA را در بیماران ۱۶ سال و بالاتر برآورده کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی Takeda در بخش شرکت های دارویی بین المللی تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Takeda Presents Study Results of TAK-881 in Primary Immunodeficiency Disease (PID)
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید