بازبینی ایمنی داروی Tavneos توسط رگولاتور دارویی استرالیا

نهاد تنظیم مقررات دارویی استرالیا (TGA) اعلام کرده است که پروفایل فایده-خطر داروی avacopan با نام تجاری Tavneos را بازبینی می‌کند. این دارو در استرالیا برای مصرف همراه با درمان استاندارد در بزرگسالان مبتلا به واسکولیت شدید و فعال مرتبط با ANCA، شامل گرانولوماتوز با پلی‌آنژئیت و پلی‌آنژئیت میکروسکوپی، تأیید شده است. مطلب در ۶ اوت ۲۰۲۶ منتشر شده است. TGA گفته است هیچ تغییری در ثبت استرالیایی دارو یا اطلاعات تجویز آن تا زمان پایان بازبینی انجام نشده است. در بیانیه به‌روزرسانی ایمنی این نهاد آمده است: «TGA اطلاعات تازه‌ای را بررسی می‌کند که نگرانی‌هایی درباره یکپارچگی و قابلیت اعتماد داده‌های کارآزمایی بالینی پشتیبان تأیید Tavneos (avacopan) در استرالیا ایجاد کرده است. هدف این بازبینی ارزیابی اثربخشی و ایمنی Tavneos (avacopan) در پرتو این اطلاعات تازه است. TGA از پوشش رسانه‌ای و اقدام نظارتی بین‌المللی اخیر در این زمینه نیز آگاه است و در صورت فراهم‌شدن اطلاعات بیشتر، از جمله توصیه‌های به‌روزشده برای متخصصان سلامت و بیماران، آن را ارائه خواهد کرد.» این بازبینی استرالیا در پی زنجیره‌ای از تحولات نظارتی در خارج از کشور انجام می‌شود؛ سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پیشنهاد لغو تأیید این دارو را مطرح کرد، زیرا به این نتیجه رسید دیگر نمی‌تواند اثبات کند Tavneos اثربخشی خود را برای اندیکاسیون تأییدشده نشان داده است. TGA تأکید کرده است بیماران نباید بدون مشورت با متخصص درمان خود مصرف را قطع کنند و پزشکان باید تا پایان بازبینی تصمیم‌های تجویز را برای هر بیمار به‌صورت فردی بگیرند. این نهاد همچنین از متخصصان سلامت می‌خواهد موارد مشکوک به عوارض را برای پشتیبانی از پایش دارویی گزارش کنند. انتقاد بین‌المللی پس از آن شدت گرفت که نهادهای نظارتی بررسی پرسش‌هایی درباره یکپارچگی داده‌های کارآزمایی محوری و اثربخشی دارو را آغاز کردند. مجله New England Journal of Medicine اعلام کرد کارآزمایی ۲۰۲۱ ADVOCATE را پس از درخواست دو نویسنده دانشگاهی آن رسماً پس گرفته است. به گفته مجله، بررسی در جریان FDA نشان داد ارزیابی‌های نقطه پایانی اولیه در ۹ بیمار پس از قفل‌شدن پایگاه داده کارآزمایی و رفع کورسازی تخصیص درمان، بدون اطلاع پژوهشگران دانشگاهی، دوباره داوری شده بود. در بیانیه مجله آمده است: «این موضوع در مقاله افشا نشده و با رفتار درست پژوهشی ناسازگار است؛ بنابراین سردبیران مقاله را پس می‌گیرند.» این پس‌گیری چند روز پس از آن رخ داد که کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (EMA) توصیه کرد مجوز بازاریابی اروپایی avacopan (Tavneos) لغو شود؛ نتیجه بازبینی ماده ۲۰ که به‌دلیل نگرانی درباره شیوه مدیریت داده‌ها در مطالعه ADVOCATE آغاز شده بود. این توصیه برای لغو مجوز در اتحادیه اروپا هنوز باید از سوی کمیسیون اروپا تأیید شود و پیشنهاد لغو FDA نیز تابع فرایند جلسه رسمی است و تصمیم نظارتی نهایی به شمار نمی‌آید. شرکت Amgen که دارو را از طریق خرید ChemoCentryx به دست آورده، به‌شدت با این توصیه‌ها مخالفت می‌کند. avacopan توسط ChemoCentryx توسعه یافته و بیرون از آمریکا و در کشورهای منتخب از جمله استرالیا، بر پایه توافق همکاری و مجوز میان Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd و ChemoCentryx توسط CSL، شرکت‌های وابسته و شرکای آن عرضه می‌شود؛ Amgen در سال ۲۰۲۲ شرکت ChemoCentryx را خرید. این شرکت در ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۶ داده‌ها و تحلیل‌ها را به FDA ارائه کرد تا درخواست برگزاری جلسه رسیدگی درباره Tavneos و حفظ دسترسی به دارو در آمریکا را پشتیبانی کند و می‌گوید بر پایه مجموع شواهد همچنان به پروفایل فایده-خطر مطلوب این دارو باور دارد. به گفته Amgen، حذف Tavneos از بازار گزینه‌های پیش روی پزشکان و بیماران را به‌شدت محدود می‌کند و برخی بیماران را وابسته‌تر به رژیم‌های درمانی با بارهای سنگین شناخته‌شده، از جمله قرار گرفتن طولانی‌مدت در معرض استروئید، می‌کند.