سازمان FDA | تأیید روش القای زیرجلدی داروی Skyrizi برای درمان بیماری کرون

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) رژیم درمانی القای زیرجلدی (Subcutaneous Induction) داروی اسکایریزی (SKYRIZI با نام ژنریک risankizumab-rzaa)، محصول شرکت AbbVie را برای بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط تا شدید تأیید کرد. بر اساس این تأییدیه، بیماران مبتلا به کرون اکنون این امکان را دارند که شروع دوره درمانی خود را در منزل و با استفاده از دستگاه تزریق روی بدن (On-Body Injector یا OBI) انجام دهند و سپس درمان نگه‌دارنده را نیز هر هشت هفته یک‌بار با همین انژکتور ادامه دهند. تأییدیه جدید سازمان FDA بر پایه نتایج کارآزمایی بالینی محوری فاز ۳ با نام AFFIRM صادر شده است. در این مطالعه دوسوکور، داروی اسکایریزی زیرجلدی در هفته دوازدهم در مقایسه با دارونما به نرخ‌های بالاتری از فروکش بالینی (Clinical Remission) و پاسخ آندوسکوپیک (Endoscopic Response) دست یافت. اثربخشی این رژیم درمانی به‌ویژه در بیمارانی که سابقه شکست در درمان‌های پیشرفته بیولوژیک قبلی را نداشتند، بسیار چشمگیر و قابل توجه گزارش شده است. دکتر روپال تاکار (Roopal Thakkar)، معاون ارشد تحقیق و توسعه و مدیر ارشد علمی شرکت AbbVie، در این خصوص اعلام کرد: «مبتلایان به بیماری کرون نیازمند درمان‌هایی هستند که از همان ابتدا کنترل موثر بیماری را فراهم کنند. با تأیید روش القای زیرجلدی، ما علاوه بر حفظ اثربخشی اثبات‌شده اسکایریزی، انعطاف‌پذیری بیشتری به پزشکان و بیماران در نحوه آغاز درمان اعطا کرده‌ایم تا نیازهای فردی مبتلایان بهتر برآورده شود.» پروفایل ایمنی روش القای زیرجلدی داروی SKYRIZI کاملاً منطبق بر مشخصات ایمنی شناخته‌شده پیشین این دارو در بیماری کرون بوده و هیچ عارضه یا سیگنال ایمنی جدیدی در کارآزمایی‌های بالینی مشاهده نشده است. هم‌زمان سازمان FDA برچسب تجویزی این دارو را در تمامی نشانه‌های درمانی به‌روزرسانی کرده است تا پزشکان بتوانند بر اساس قضاوت بالینی، نیاز به غربالگری مجدد سل (TB) را در بیماران تعیین کنند.