تأیید سازمان FDA برای قطره چشمی RYZUMVI در درمان پیرچشمی

شرکت Viatris اعلام کرد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قطره چشمی RYZUMVI با ماده مؤثره phentolamine ophthalmic solution ۰/۷۵ درصد را برای درمان پیرچشمی در بزرگسالان تأیید کرده است. این فرآورده پیش‌تر در آمریکا برای درمان گشادی مردمک ناشی از دارو مجوز داشت و تنها محصول دارای تأییدیه FDA در این کاربرد بود؛ تأیید تازه دامنه نشان‌های آن را به پیرچشمی گسترش می‌دهد. پیرچشمی یک اختلال وابسته به سن است که توانایی تمرکز بر اشیای نزدیک را کاهش می‌دهد و معمولاً فرد را به استفاده از عینک مطالعه یا سایر وسایل اصلاح بینایی وابسته می‌کند. بر پایه داده‌های ارائه‌شده، این عارضه حدود ۹۰ درصد بزرگسالان بالای ۴۵ سال در آمریکا را درگیر می‌کند. قطره phentolamine ۰/۷۵ درصد گزینه‌ای دارویی و غیرتهاجمی است که برای بهبود دید نزدیک و هم‌زمان حفظ دید دور طراحی شده است. این فرآورده بدون مواد نگهدارنده و به شکل محلول موضعی عرضه می‌شود و با سازوکار سمپاتولیتیک، قطر مردمک را کاهش می‌دهد؛ بدون آنکه عضله مژگانی چشم را درگیر کند. تأیید سازمان FDA بر پایه نتایج مثبت کارآزمایی‌های محوری فاز سه VEGA-2 و VEGA-3 صادر شده است؛ دو مطالعه‌ای که به هدف اصلی و همه اهداف فرعی کلیدی اثربخشی رسیدند و در آن‌ها هیچ عارضه جدی مرتبط با درمان گزارش نشد. شایع‌ترین عوارض چشمی گزارش‌شده در بیش از ۵ درصد بیماران در کارآزمایی‌های پیرچشمی، پرخونی ملتحمه (۲۱ درصد) و تحریک محل چکاندن قطره (۱۶ درصد) بود. این تأیید در حالی اعلام می‌شود که RYZUMVI پیش‌تر برای درمان گشادی مردمک ناشی از آگونیست‌های آدرنرژیک مانند phenylephrine یا عوامل پاراسمپاتولیتیک مانند tropicamide در بزرگسالان و کودکان سه سال به بالا مجاز شده بود. Viatris این فرآورده را در چارچوب یک توافق مجوز جهانی با شرکت Opus Genetics تجاری‌سازی می‌کند؛ توافقی که حق تجاری‌سازی انحصاری محصول را در بازار آمریکا به Viatris می‌دهد.